[發明專利]復方利多卡因貼片及其制備方法

有效

• 申請號: 201010515490.0
• 申請日: 2010-10-22
• 公開（公告）號: CN101966170A
• 公開（公告）日: 2011-02-09
• 發明（設計）人: 鮑亞華
• 申請（專利權）人: 鮑亞華
• 主分類號: A61K9/70
• 分類號: A61K9/70;A61K31/167;A61P23/02;A61J3/00
• 代理公司: 北京中建聯合知識產權代理事務所 11004
• 代理人: 朱麗巖;李聚

技術領域

本發明涉及一種醫療藥貼，特別是一種用于局部麻醉的外用藥貼。

背景技術

復方利多卡因乳膏是一種油/水乳化物，由利多卡因和丙胺卡因以1：1經低熔混于油相里制備而成。?復方利多卡因乳膏通過釋放堿基形式的利多卡因和丙胺卡因到皮下真皮層，通過在真皮層痛覺感受器和神經末稍處積聚而達到皮層的麻醉作用。復方利多卡因乳膏中利多卡因和丙胺卡因的全身性吸收取決于劑量，應用時間，身體不同部位的皮膚厚度以及皮膚的其它情況等因素。

目前，復方利多卡因乳膏在針穿刺及皮膚小手術的使用中，通常將一層厚厚的乳膏涂于無損的皮膚表面并覆蓋一層醫用薄膜。最小的外科手術，如：針穿刺等，使用復方利多卡因乳膏劑量為2.5克才能達到麻醉效果。但實際使用乳膏時很難判斷準劑量多少，一旦操作不慎，乳膏使用量會加大，對于兒童而言會帶來不安全因素。乳膏涂抹量少會達不到麻醉效果，影響醫患關系。使用乳膏通常需要由醫護人員操作，需要配備醫用復合膜，將乳膏封包，以此起到固定、保護、增加藥物滲透的作用，這無形中增加了醫護人員的工作量。使用醫用復合膜封包乳膏易造成乳膏泄露、沾染，甚至反復操作使用，浪費現象經常發生。醫用復合膜需要病人另行購買，不僅給病人帶來麻煩，也增加了病人醫療費用支出。

發明內容

本發明的目的是提供一種復方利多卡因貼片及其制備方法，要解決現有的復方利多卡因乳膏使用不方便、操作繁瑣、乳膏敷膜固定不牢固，乳膏用量無法判斷導致使用不安全等技術問題。

為實現上述目的，本發明采用如下技術方案：

這種復方利多卡因貼片，由封蓋和貼附部分構成，所述貼附部分由環狀泡棉膠帶、吸水纖維片和襯墊經熱合、膠粘而成，襯墊內表面與環狀泡棉膠帶的外表面壓制熱合連接，襯墊的大小超出環狀泡棉膠帶的中孔3～5mm，且不覆蓋環狀泡棉膠帶整個表面，吸水纖維片由丙烯酸脂膠粘劑固定于襯墊內表面中部并同時置于環狀泡棉膠帶的中孔中心部位，吸水纖維片內浸有復方利多卡因乳液藥劑，藥劑量根據吸水纖維片的大小而定；所述環狀泡棉膠帶內表面與不干膠紙內表面粘接，不干膠紙外表面與復合膜壓制熱合成封蓋，封蓋的形狀大小與環狀泡棉膠帶相配合，復合膜中部有一圈小于環狀膠帶中孔的環形壓槽，吸水纖維片密封于環形壓槽與襯墊之間。

所述復方利多卡因乳液藥劑的配方為每10公斤中含有以下按重量計算的組分：

利多卡因??????????????????????????????????50g～1000g；

丙胺卡因??????????????????????????????????50g～1000g；

聚氧乙烯氫化蓖麻油???????????????10g～500g；

卡波姆??????????????????????????????????????5g～300g

氫氧化鈉???????????????????????????????????4g～200g；

純化水?????????????????????????????????????加至10kg。

所述吸水纖維片為木纖維或棉花由丙烯酸脂膠粘合而成。

所述吸水纖維片的形狀為圓形、橢圓形或方形，環狀泡棉膠帶的中孔形狀與吸水纖維片的形狀相適應。

所述環狀泡棉膠帶的材料為聚乙烯泡棉。

所述襯墊為圓形，并沿圓周分布有凸起，襯墊的材料為鋁箔或聚乙烯復合膜。

所述復合膜為雙向拉伸的鋁箔、聚丙烯復合膜或聚乙烯復合膜。

所述復合膜的其中一角帶有凸出環狀泡棉膠帶邊緣的封蓋揭開部。

所述不干膠紙的內表面含有硅油，不干膠紙的外表面附有聚乙烯薄膜。?

這種復方利多卡因貼片的制備方法，步驟如下：

步驟一，復合膜、不干膠紙、環狀泡棉膠帶、吸水纖維片和襯墊的制作成形；

步驟二，將襯墊內表面與環狀泡棉膠帶的外表面壓制、熱合在一起；

步驟三，將丙烯酸脂膠噴附在襯墊內表面，使吸水纖維片與襯墊內面中部粘貼，同時使吸水纖維片置于環狀泡棉膠帶的中心位置；

步驟四，向吸水纖維片內注入復方利多卡因乳液藥劑，所述復方利多卡因乳液藥劑是按照以下步驟制備：

步驟a，預先將卡波姆934加2kg～8kg純化水浸泡至少四小時；?

步驟b，將堿基利多卡因與堿基丙胺卡因以1︰1重量比投入攪拌容器中，在常溫下攪拌混合為低熔的共溶混合物；

步驟c，將聚氧乙烯氫化蓖麻油直接加入上述攪拌容器中，與低熔的共溶混合物攪拌均勻，成為油包水的油相混合物；