[發明專利]復方利多卡因貼片及其制備方法

有效

• 申請號: 201010515490.0
• 申請日: 2010-10-22
• 公開（公告）號: CN101966170A
• 公開（公告）日: 2011-02-09
• 發明（設計）人: 鮑亞華
• 申請（專利權）人: 鮑亞華
• 主分類號: A61K9/70
• 分類號: A61K9/70;A61K31/167;A61P23/02;A61J3/00
• 代理公司: 北京中建聯合知識產權代理事務所 11004
• 代理人: 朱麗巖;李聚

1.一種復方利多卡因貼片，由封蓋（1）和貼附部分（2）構成，其特征在于：所述貼附部分（2）由環狀泡棉膠帶（2.1）、吸水纖維片（2.2）和襯墊（2.3）經熱合、膠粘而成，襯墊（2.3）內表面與環狀泡棉膠帶（2.1）的外表面壓制熱合連接，襯墊（2.3）的大小超出環狀泡棉膠帶（2.1）的中孔3～5mm，且不覆蓋環狀泡棉膠帶整個表面，吸水纖維片（2.2）由丙烯酸脂膠粘劑固定于襯墊（2.3）內表面中部并同時置于環狀泡棉膠帶（2.1）的中孔中心部位，吸水纖維片（2.2）內浸有復方利多卡因乳液藥劑，藥劑量根據吸水纖維片（2.2）的大小而定；所述環狀泡棉膠帶（2.1）內表面與不干膠紙（1.2）內表面粘接，不干膠紙（1.2）外表面與復合膜（1.1）壓制熱合成封蓋（1），封蓋（1）的形狀大小與環狀泡棉膠帶（2.1）相配合，復合膜（1.1）中部有一圈小于環狀膠帶（2.1）中孔的環形壓槽（1.3），吸水纖維片（2.2）密封于環形壓槽（1.3）與襯墊（2.3）之間。

2.根據權利要求1所述的復方利多卡因貼片，其特征在于：所述復方利多卡因乳液藥劑的配方為每10公斤中含有以下按重量計算的組分：

利多卡因??????????????????????????????????50g～1000g；

丙胺卡因??????????????????????????????????50g～1000g；

聚氧乙烯氫化蓖麻油???????????????10g～500g；

卡波姆???????????????????????????????????????5g～300g；

氫氧化鈉????????????????????????????????????4g～200g；

純化水??????????????????????????????????????加至10kg。

3.根據權利要求1所述的復方利多卡因貼片，其特征在于：所述吸水纖維片（2.2）為木纖維或棉花由丙烯酸脂膠粘合而成。

4.根據權利要求1所述的復方利多卡因貼片，其特征在于：所述吸水纖維片（2.2）的形狀為圓形、橢圓形或方形，環狀泡棉膠帶（2.1）的中孔形狀與吸水纖維片的（2.2）形狀相適應。

5.根據權利要求1所述的復方利多卡因貼片，其特征在于：所述環狀泡棉膠帶（2.1）的材料為聚乙烯泡棉。

6.根據權利要求1所述的復方利多卡因貼片，其特征在于：所述襯墊（2.3）為圓形，并沿圓周分布有凸起，襯墊（2.3）的材料為鋁箔或聚乙烯復合膜。

7.根據權利要求1所述的復方利多卡因貼片，其特征在于：所述復合膜（1.1）為雙向拉伸的鋁箔、聚丙烯復合膜或聚乙烯復合膜。

8.根據權利要求1所述的復方利多卡因貼片，其特征在于：所述復合膜（1.1）的其中一角帶有凸出環狀泡棉膠帶邊緣的封蓋揭開部（1.4）。

9.根據權利要求1所述的復方利多卡因貼片，其特征在于：所述不干膠紙（1.2）的內表面含有硅油，不干膠紙的外表面附有聚乙烯薄膜。

10.一種如權利要求1-9任意一項所述復方利多卡因貼片的制備方法，其特征在于步驟如下：

步驟一，復合膜（1.1）、不干膠紙（1.2）、環狀泡棉膠帶（2.1）、吸水纖維片（2.2）和襯墊（2.3）的制作成形；

步驟二，將襯墊內表面（2.3）與環狀泡棉膠帶（2.1）的外表面壓制、熱合在一起；

步驟三，將丙烯酸脂膠噴附在襯墊（2.3）內表面，使吸水纖維片（2.2）與襯墊（2.3）內面中部粘貼，同時使吸水纖維片（2.2）置于環狀泡棉膠帶（2.1）的中心位置；

步驟四，向吸水纖維片（2.2）內注入復方利多卡因乳液藥劑，所述復方利多卡因乳液藥劑是按照以下步驟制備：

步驟a，預先將卡波姆934加2kg～8kg純化水浸泡至少四小時；?

步驟b，將堿基利多卡因與堿基丙胺卡因以1︰1重量比投入攪拌容器中，在常溫下攪拌混合為低熔的共溶混合物；

步驟c，將聚氧乙烯氫化蓖麻油直接加入上述攪拌容器中，與低熔的共溶混合物攪拌均勻，成為油包水的油相混合物；

步驟d，將預先浸泡好的卡波姆934與步驟c中形成的油相混合物混合，攪拌成水包油混合物；

步驟e，在上述攪拌容器中加入濃度為8%～40%的氫氧化鈉溶液，強力攪拌10-20分鐘，使混合物的pH值達到9以上；

步驟f，在攪拌容器中加入余量純化水至配方量，攪拌均勻成乳液；

步驟g，用均質器均質5分鐘，使乳液穩定；

步驟h，檢測乳液的質量后，灌裝；

步驟五，將環狀泡棉膠帶（2.1）內表面與不干膠紙（1.2）內表面粘接，再將復合膜（1.1）與不干膠紙（1.2）壓制加熱貼合，同時將復合膜（1.1）上的環形壓槽（1.3）與襯墊（2.3）內表面壓制加熱貼合，使吸水纖維片（2.2）密封于環形壓槽（1.3）與襯墊（2.3）之間。

步驟六，成品切割。