[發明專利]一種藥物組合物的質量檢測控制體系

有效

• 申請號: 201010512474.6
• 申請日: 2010-10-12
• 公開（公告）號: CN102038757A
• 公開（公告）日: 2011-05-04
• 發明（設計）人: 遲玉明;解素花;張加晏;楊光;劉瑩;張鷹飛
• 申請（專利權）人: 北京同仁堂科技發展股份有限公司;北京中研同仁堂醫藥研發有限公司
• 主分類號: A61K36/71
• 分類號: A61K36/71;G01N21/35;G01N30/02;A61P11/00;A61P29/00;A61P31/00
• 代理公司: 北京太兆天元知識產權代理有限責任公司 11108
• 代理人: 張韜

1.一種藥物組合物的質量檢測控制體系，其特征在于該質量檢測控制體系包括如下步驟：

在藥物組合物的提取和大孔樹脂純化過程中，通過提取罐和大孔樹脂柱上安裝的近紅外流通池或探頭在線采集藥液的近紅外光譜，通過已建立的近紅外在線分析數學模型，測得指標成分的含量，實現指標的實時監測；將檢測數值通過OPC通訊模塊輸入分散控制系統(DCS控制系統)，通過多功能提取罐、大孔樹脂柱及其他生產設備上的自控閥門、泵等現場執行器，實現對藥物組合物制備過程的反饋控制；

其中，近紅外在線分析數學模型的建立：

在藥物組合物制備過程中，通過多功能提取罐或大孔樹脂柱上的近紅外流通池或探頭在線采集藥液的近紅外光譜，同時取樣，采用HPLC法或分光光度法測定藥液中有效成分的含量；對得到的近紅外光譜進行一階導數、二階導數等方法進行處理，采用偏最小二乘法(PLC)或多元線性回歸等方法對其與成分含量進行相關，建立近紅外在線分析數學模型。

2.一種抗感泡騰片的質量檢測控制體系，其特征在于該質量檢測控制體系包括如下步驟：

抗感泡騰片由如下方法制備而成：

a.取原料藥金銀花5000-10000重量份、赤芍5000-10000重量份和綿馬貫眾2000-2500重量份三味，混勻加水煎煮1-3次，每次加水5-15倍量，煎煮0.5-1.5小時；

b.合并煎煮液，放冷，高速離心或濾過；

c.取上清液通過NKA型大孔吸附樹脂，其中藥物與大孔樹脂比例為1∶0.7-1.5，流速為30-80ml/min/kg；用水30000-35000體積份洗滌，棄去水洗液，再用50-90％的乙醇50000-80000體積份洗脫；

d.洗脫液回收乙醇并濃縮，在浸膏流速為4-6ml/min、霧化壓力為1-2kg下噴霧干燥得藥粉；按藥粉∶酒石酸∶碳酸氫鈉＝1∶1∶1的比例混合，制粒，壓片；

抗感泡騰片的質量檢測控制體系包括如下步驟：

A.在抗感泡騰片制備方法的a步驟中，通過多功能提取罐上的近紅外流通池或探頭在線采集藥液的近紅外光譜，同時取樣，離線采用HPLC法和分光光度法測定芍藥苷、綠原酸、咖啡酸和總酚酸的含量；

B.在抗感泡騰片制備方法的c步驟中，通過大孔樹脂柱上的近紅外流通池或探頭在線采集藥液的近紅外光譜，同時取樣，離線采用HPLC法和分光光度法測定芍藥苷、綠原酸、咖啡酸和總酚酸的含量；

C.分別將A和B步驟獲得的樣品的近紅外光譜和含量數據輸入計算機，對得到的近紅外光譜進行一階導數、二階導數方法進行處理，采用偏最小二乘法(PLC)或多元線性回歸方法對其與成分含量進行相關，建立近紅外在線分析數學模型；

D.抗感泡騰片制備方法的a和c步驟中，通過提取罐和大孔樹脂柱上安裝的近紅外流通池或探頭在線采集藥液的近紅外光譜，通過已建立的近紅外在線分析數學模型，測得指標成分的含量，實現指標的實時監測；

E.分別將檢測數值通過OPC通訊模塊輸入分散控制系統(DCS控制系統)，通過控制抗感泡騰片制備設備中的自控閥門現場執行器，實現對抗感泡騰片制備過程的反饋控制。

3.如權利要求2所述的抗感泡騰片的質量檢測控制體，其特征在于其中抗感泡騰片由如下方法制備而成：

a.取原料藥金銀花7000重量份、赤芍7000重量份和綿馬貫眾2333重量份三味，混勻加水煎煮二次，每次加水10倍量，煎煮1小時；

b.合并煎煮液，放冷，高速離心或濾過；

c.取上清液通過NKA型大孔吸附樹脂，其中藥物與大孔樹脂比例為1∶0.7-1.5，流速為50ml/min/kg；用水33000體積份洗滌，棄去水洗液，再用70％的乙醇65000體積份洗脫；

d.洗脫液回收乙醇并濃縮，在浸膏流速為4-6ml/min、霧化壓力為1-2kg下噴霧干燥得藥粉；按藥粉∶酒石酸∶碳酸氫鈉＝1∶1∶1的比例混合，制粒，壓片。