[發明專利]一種補腎、活血、止痛中藥及其制備方法和質量標準

無效

• 申請號: 201010509718.5
• 申請日: 2010-10-16
• 公開（公告）號: CN101953940A
• 公開（公告）日: 2011-01-26
• 發明（設計）人: 佟雪松
• 申請（專利權）人: 秦皇島皇威制藥有限公司
• 主分類號: A61K36/804
• 分類號: A61K36/804;A61K9/48;G01N30/90;A61P13/12;A61P7/00;A61P29/00;A61P19/08
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技術領域

本發明屬于中藥領域，涉及一種治療頸項脹痛麻木、活動不利，頭暈耳鳴的藥物及其該藥物的制法，以及檢測方法。

背景技術

頸椎病又稱頸椎綜合征，是頸椎骨關節炎、增生性頸椎炎、頸神經根綜合征、頸椎間盤脫出癥的總稱，是一種以退行性病理改變為基礎的疾患，主要由于頸椎長期勞損、骨質增生，或椎間盤脫出、韌帶增厚，致使頸椎脊髓、神經根或椎動脈受壓，出現一系列功能障礙的臨床綜合征。國家中成藥標準WS-10154(ZD-0154)-2002公開了一種治療腎虛血瘀所致的頸椎病的頸康片，處方中含有熟地黃、何首烏、杜仲、鹿銜草、骨碎補(燙)、鉤藤、葛根、三七、萊菔子(炒)，用于上述疾病的治療，取得了一定的療效，但是起效較慢，崩解時間較長。中國專利200510032466.0公開了軟膠囊、微丸、膠囊等劑型，該文件仍然存在以下不足：1、采用9味藥材混合煎煮的，不利于制備膠囊。2、沒有具體的提取液的用量等參數，可控性較低。另外，處方和起效時間等均有進一步改善需求，而更好的發揮上述組方的療效。

發明內容

本發明的目的是提供一種起效快、療效好、質量可控的治療頸項脹痛麻木、活動不利，頭暈耳鳴的藥物及其制備方法。

本發明的補腎、活血、止痛的中藥膠囊劑，包括囊皮和內容物，每粒膠囊中所述內容物包括活性成分和藥用輔料共為0.26-0.29g，其中活性成分由下面重量份藥材制成，藥用輔料包括淀粉：

熟地黃180-240份??何首烏150-300份??????杜仲100-300份

鹿銜草100-300份??骨碎補(燙)100-200份??鉤藤50-250份

三七30-220份。

本發明的補腎、活血、止痛的中藥膠囊劑，制成所述活性成分的藥材還包括如下重量份藥材制成：

葛根50-250份??萊菔子(炒)50-250份。

較好的一種活性成分的藥材的重量份組成為：

熟地黃200份??何首烏200份??????杜仲150份

鹿銜草200份??骨碎補(燙)150份??鉤藤200份

葛根200份????三七200份????????萊菔子(炒)200份。

較好的另外一種活性成分的藥材的重量份組成為：

熟地黃204.5份??何首烏272.8份??杜仲136.4份

鹿銜草136.4份??骨碎補(燙)136.4份??鉤藤100份

葛根100份??????三七50份???????????萊菔子(炒)86.2份。

本發明的補腎、活血、止痛的中藥膠囊劑，其中輔料每粒至多含有0.05g，并且應該足以制成用于填充膠囊的顆粒。

本發明的補腎、活血、止痛的中藥膠囊劑，其中膠囊的崩解時限少于10分鐘，服用后，從而具有較快的吸收速度。

本發明還提供了一種補腎、活血、止痛的中藥膠囊劑的制備方法，具體為：

取三七25份粉碎成細粉；剩余的三七和熟地黃等八味，加水煎煮二次，第一次加水8-12倍量煎煮2-4小時，第二次加水6-10倍量煎煮1-3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至在80℃測定時相對密度為1.30～1.35的稠膏，與上述粉末混勻，70℃真空干燥，干膏粉碎過100目篩，與適量淀粉混勻，用85％乙醇做潤濕劑制軟材，20目篩制粒，50℃-60℃干燥，20目篩整粒，裝入膠囊。

更有選的制備方法的條件為，是將剩余的三七和熟地黃等八味，加水煎煮二次，第一次加水10倍量煎煮3小時，第二次加水8倍量煎煮2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至在80℃測定時相對密度為1.30～1.35的稠膏，與上述粉末混勻，70℃真空干燥，干膏粉碎過100目篩，與適量淀粉混勻，用85％乙醇做潤濕劑制軟材，20目篩制粒，50℃-60℃干燥，20目篩整粒，裝入膠囊。

本發明還提供了上述補腎、活血、止痛的中藥膠囊劑的鑒別方法，具體為：