[發(fā)明專利]注射用核糖核酸及其生產(chǎn)方法

無效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201010281490.9
• 申請日: 2010-09-15
• 公開（公告）號: CN101961343A
• 公開（公告）日: 2011-02-02
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 朱永杰;白宗鋒;武東亮
• 申請（專利權(quán)）人: 河南輔仁懷慶堂制藥有限公司
• 主分類號: A61K31/721
• 分類號: A61K31/721;A61K31/7088;A61K9/19;A61P35/00;A61P1/16;A61P31/20;A61P37/04
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一、技術(shù)領(lǐng)域：

本發(fā)明涉及一種注射用核糖核酸的組分含量，以及該注射用核糖核酸的生產(chǎn)方法。

二、背景技術(shù)：

注射用核糖核酸適用于胰腺癌、肝癌、胃癌、肺癌、乳腺癌、軟組織肉瘤及其它癌癥的輔助治療，對乙型肝炎的輔助治療有較好的效果。還可用于治療各型重癥肝炎、慢性活動性肝炎、慢性遷延性肝炎肝硬化及其它肝臟疾病。本品亦可用于其他免疫機(jī)能低下引起的各種疾病。

注射用核糖核酸做為癌癥的輔助治療藥物，附加值高，具有廣闊的市場前景，特別是生產(chǎn)工藝改進(jìn)后，明顯提高了原料利用率，降低了生產(chǎn)成本，提高了經(jīng)濟(jì)效益。

三、發(fā)明內(nèi)容：

本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是：提供一種注射用核糖核酸的組分含量，以及該注射用核糖核酸的生產(chǎn)方法。

本發(fā)明的技術(shù)方案是：

一種注射用核糖核酸，其特征在于：每1000支量中含：核糖核酸10.0g，右旋糖苷30.0g，甘露醇40.0g，氯化鈉9.0g，藥用炭1.0g，新鮮注射用水加至1000ml。

所述的注射用核糖核酸的生產(chǎn)方法，包括理瓶→洗、烘、滅瓶→洗、滅、烘塞→配制→灌裝→冷凍干燥→軋蓋→燈檢→包裝→入庫，其具體步驟如下：

A.洗、烘、滅瓶：理后的西林瓶入洗瓶機(jī)中，用注射用水經(jīng)超聲波粗洗，三氣三水精洗，于隧道烘箱中滅菌。其控制參數(shù)：壓縮空氣壓力：0.30～0.45Mpa，注射用水壓力≥0.35Mpa，水溫：60℃～80℃，滅菌溫度：350℃～360℃，滅菌時間大于5分鐘；

B.洗、滅、烘塞：塞于膠塞清洗機(jī)中，用純化水經(jīng)超聲波粗洗，注射用水精洗，純蒸汽滅菌(相應(yīng)的蒸汽壓力最大不超過0.16Mpa，121℃，滅菌45分鐘)，真空干燥(真空度為-0.09Mpa時，保持10分鐘)；

C.配制：稱取處方量的甘露醇溶入適量注射用水中，加入處方量1/2的藥用炭，煮沸30分鐘，過濾，放置備用；稱取處方量的氯化鈉加入到約配制量1/2的注射用水中，攪拌使完全溶解，加入處方量1/2的藥用炭，煮沸30分鐘，過濾，與甘露醇溶液合并；稱取處方量的原料加入上述溶液中，攪拌均勻，測PH值應(yīng)在6.5～7.5之間，補(bǔ)加注射用水至配制量的90％，取樣檢測半成品中甘露醇的含量在內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)以后，補(bǔ)加注射用水至配制量。用0.45μm微孔濾膜粗濾、0.22μm的微孔濾膜除菌過濾，取樣檢查半成品合格后無菌灌裝；

D.灌裝：藥液經(jīng)0.22um濾膜除菌過濾，無菌灌裝，控制參數(shù)：裝量：1.0ml±2％；無可見異物；半壓塞：2mm～3mm；裝入凍干機(jī)，灌裝時限：6小時以內(nèi)；

E.冷凍干燥：將制品溫度降至-30℃以下，保冷約30分鐘，保證制品完全凍結(jié)，當(dāng)冷凝器降溫至-45℃±5℃、抽真空至15Pa左右時，開啟電加熱，待制品溫度達(dá)到30℃時，保溫約1.5小時，制品晶形飽滿勻細(xì)，箱內(nèi)壓力不再明顯增大時，在壓力為6Mpa狀態(tài)下全壓塞出箱；

F.軋蓋：要求刀口平滑，三指法手?jǐn)Q鋁塑蓋不應(yīng)有松動現(xiàn)象；

G.燈檢：在照度為1000～1500lx燈檢箱內(nèi)燈檢，檢出可見異物等廢品，合格品分區(qū)存放、狀態(tài)標(biāo)志清晰；

H.包裝、入庫：標(biāo)簽、包裝盒、箱(外觀、批號、生產(chǎn)日期、有效期內(nèi)容準(zhǔn)確、字跡清晰)；裝盒、裝箱：數(shù)量準(zhǔn)確。

本發(fā)明的積極有益效果是：

1、工藝流程簡單，配制操作時間縮短，能將生產(chǎn)過程控制在規(guī)定時限范圍內(nèi)，更適用于車間大規(guī)模生產(chǎn)。

2、工藝變更后，產(chǎn)品的凍干成型合格率提高了四個百分點。

3、注射用核糖核酸生產(chǎn)工藝水平提高后，產(chǎn)品性質(zhì)穩(wěn)定，檢驗項目均符合規(guī)定；

4、原料收率相應(yīng)提高，生產(chǎn)成本下降，提高了產(chǎn)品的市場競爭力。

四、具體實施方式：

實施例：一種注射用核糖核酸，每1000支量中含：核糖核酸10.0g，右旋糖苷30.0g，甘露醇40.0g，氯化鈉9.0g，藥用炭1.0g，新鮮注射用水加至1000ml。

所述的注射用核糖核酸的生產(chǎn)方法，包括理瓶→洗、烘、滅瓶→洗、滅、烘塞→配制→灌裝→冷凍干燥→軋蓋→燈檢→包裝→入庫，其具體步驟如下：

A.洗、烘、滅瓶：理后的西林瓶入洗瓶機(jī)中，用注射用水經(jīng)超聲波粗洗，三氣三水精洗，于隧道烘箱中滅菌。其控制參數(shù)：壓縮空氣壓力：0.30～0.45Mpa，注射用水壓力≥0.35Mpa，水溫：60℃～80℃，滅菌溫度：350℃～360℃，滅菌時間大于5分鐘；