[發明專利]注射用核糖核酸及其生產方法

無效

• 申請號: 201010281490.9
• 申請日: 2010-09-15
• 公開（公告）號: CN101961343A
• 公開（公告）日: 2011-02-02
• 發明（設計）人: 朱永杰;白宗鋒;武東亮
• 申請（專利權）人: 河南輔仁懷慶堂制藥有限公司
• 主分類號: A61K31/721
• 分類號: A61K31/721;A61K31/7088;A61K9/19;A61P35/00;A61P1/16;A61P31/20;A61P37/04
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• 代理人: 暫無信息

1.一種注射用核糖核酸，其特征在于：每1000支量中含：核糖核酸10.0g，右旋糖苷30.0g，甘露醇40.0g，氯化鈉9.0g，藥用炭1.0g，新鮮注射用水加至1000ml。

2.權利要求1所述的注射用核糖核酸的生產方法，包括理瓶→洗、烘、滅瓶→洗、滅、烘塞→配制→灌裝→冷凍干燥→軋蓋→燈檢→包裝→入庫，其具體步驟如下：

A.洗、烘、滅瓶：理后的西林瓶入洗瓶機中，用注射用水經超聲波粗洗，三氣三水精洗，于隧道烘箱中滅菌。其控制參數：壓縮空氣壓力：0.30～0.45Mpa，注射用水壓力≥0.35Mpa，水溫：60℃～80℃，滅菌溫度：350℃～360℃，滅菌時間大于5分鐘；

B.洗、滅、烘塞：塞于膠塞清洗機中，用純化水經超聲波粗洗，注射用水精洗，純蒸汽滅菌(相應的蒸汽壓力最大不超過0.16Mpa，121℃，滅菌45分鐘)，真空干燥(真空度為-0.09Mpa時，保持10分鐘)；

C.配制：稱取處方量的甘露醇溶入適量注射用水中，加入處方量1/2的藥用炭，煮沸30分鐘，過濾，放置備用；稱取處方量的氯化鈉加入到約配制量1/2的注射用水中，攪拌使完全溶解，加入處方量1/2的藥用炭，煮沸30分鐘，過濾，與甘露醇溶液合并；稱取處方量的原料加入上述溶液中，攪拌均勻，測PH值應在6.5～7.5之間，補加注射用水至配制量的90％，取樣檢測半成品中甘露醇的含量在內控標準以后，補加注射用水至配制量。用0.45μm微孔濾膜粗濾、0.22μm的微孔濾膜除菌過濾，取樣檢查半成品合格后無菌灌裝；

D.灌裝：藥液經0.22um濾膜除菌過濾，無菌灌裝，控制參數：裝量：1.0ml±2％；無可見異物；半壓塞：2mm～3mm；裝入凍干機，灌裝時限：6小時以內；

E.冷凍干燥：將制品溫度降至-30℃以下，保冷約30分鐘，保證制品完全凍結，當冷凝器降溫至-45℃±5℃、抽真空至15Pa左右時，開啟電加熱，待制品溫度達到30℃時，保溫約1.5小時，制品晶形飽滿勻細，箱內壓力不再明顯增大時，在壓力為6Mpa狀態下全壓塞出箱；

F.軋蓋：要求刀口平滑，三指法手擰鋁塑蓋不應有松動現象；

G.燈檢：在照度為1000～1500lx燈檢箱內燈檢，檢出可見異物等廢品，合格品分區存放、狀態標志清晰；

H.包裝、入庫：標簽、包裝盒、箱(外觀、批號、生產日期、有效期內容準確、字跡清晰)；裝盒、裝箱：數量準確。