[發(fā)明專利]一種治療腎病的藥物組合物及制備方法

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201010261864.0
• 申請(qǐng)日: 2010-08-25
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN102370903A
• 公開(kāi)（公告）日: 2012-03-14
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 周桂榮;鄂秀輝;周柱亮;張莉華;栗志文;周水平;張?zhí)m蘭;馬曉慧;朱永宏
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 天津天士力制藥股份有限公司
• 主分類號(hào): A61K36/899
• 分類號(hào): A61K36/899;A61P13/12
• 代理公司: 北京華科聯(lián)合專利事務(wù)所 11130
• 代理人: 王為

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種治療腎病的中藥組合物及其制備方法，屬于中藥領(lǐng)域。

背景技術(shù)

腎炎是由多種原因引起的腎小球損害，可引起腎小球毛細(xì)血管通透性的改變，出現(xiàn)不同程度的蛋白尿、血尿、白細(xì)胞尿和管型尿。中醫(yī)認(rèn)為這與風(fēng)、水濕、熱、過(guò)勞有關(guān)。

腎炎清片作為醫(yī)院制劑自1979年在北京軍區(qū)北戴河療養(yǎng)院使用并獲得醫(yī)院制劑批件，在醫(yī)院使用期間積累了一定的臨床數(shù)據(jù)。腎炎清片的處方及制備方法是：黃芪800g、益母草800g、白茅根400g、萹蓄400g、瞿麥400g、小薊400g、石韋160g、地榆炭120g、土大黃400g、甘草40g。取上述藥材加水煎煮3次，合并煎煮液過(guò)濾，濃縮至清膏，加適量淀粉制粒，70℃以下低溫干燥，加硬酯酸鎂壓片、包糖衣，即得。

腎炎清片方中益母草，性苦、辛而微寒，具有利水消腫、解毒活血之功，為方中君藥。白茅根性甘、寒，既能涼血止血，又能清熱利尿、導(dǎo)熱下行，適宜于膀胱濕熱蘊(yùn)結(jié)而致的血尿。本方用其與益母草共為君藥，可使妄行之血?dú)w于脈中而降血尿。萹蓄與瞿麥二者合用，善于清下焦?jié)駸岫埽恍∷E善治下焦結(jié)熱所致尿澀赤痛、血淋尿血；石韋能上清肺熱、下走膀胱而利尿通淋；地榆長(zhǎng)于治療下焦病證，在本方中攜諸藥清熱下焦火熱之邪，破解下焦淤血；土大黃可治療血熱所致的咳血、吐血、尿血、痔血、崩漏，以及外傷出血等證。黃芪功于補(bǔ)氣升陽(yáng)、益衛(wèi)固表、利水消腫、托瘡生肌。腎炎清片對(duì)于降低急性腎小球腎炎、慢性腎小球腎炎、隱匿性腎小球腎炎、紫癜性腎炎等原因所致血尿有明顯作用，可減少和減輕糖皮質(zhì)激素治療過(guò)程中的不良反應(yīng)。

腎炎清片的傳統(tǒng)工藝采用水提濃縮直接制劑的工藝，基本沿用了傳統(tǒng)中藥湯劑的工藝，該工藝雖然可以一定程度上保留藥效成分，但其缺點(diǎn)也是顯而易見(jiàn)的：①采取傳統(tǒng)湯劑水提工藝，后續(xù)不經(jīng)任何的精制處理，使得產(chǎn)品的出膏率很高(干膏得率為30％以上)，患者服用量大(日服24片)，加上慢性腎炎需要長(zhǎng)期用藥，給患者的服用帶來(lái)極大的困難；②采用糖衣片工藝，不僅使片重大大增加，而且不利于糖尿病患者服用，尤其是近年來(lái)發(fā)病率持續(xù)上升的糖尿病腎病患者不得不被限制使用；③提取工藝未考慮處方中各藥味的特點(diǎn)，使功效成分提取不完全，如據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，處方中小薊的主要功效成分為黃酮類化合物、土大黃的主要功效成分為蒽醌、萘醌及黃酮類化合物，這幾類化合物醇溶性較好，理論上應(yīng)采用乙醇提取，而該工藝采用水提取，使功效成分轉(zhuǎn)移率較低，提取不完全。

本發(fā)明的目的在于根據(jù)處方中各藥味的特點(diǎn)，充分考慮用藥人群的要求，設(shè)計(jì)合理的提取制劑工藝，在去粗取精的同時(shí)，一定程度上克服藥材的批間差異，以提取物的形式精確入藥，達(dá)到提高藥效和穩(wěn)定產(chǎn)品質(zhì)量的目的，從而更有利于處方藥效的發(fā)揮和患者的服用。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明要解決的第一個(gè)技術(shù)問(wèn)題是提供一種療效顯著的治療腎病的中藥組合物。

本發(fā)明要解決的另一個(gè)技術(shù)問(wèn)題是提供上述中藥組合物的制備方法。

為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用以下技術(shù)方案：

一種治療腎病的中藥組合物，由下述重量份數(shù)的藥材制成：

黃芪30-50份?益母草30-50份?白茅根10-30份?萹蓄10-30份?瞿麥10-30份

小薊10-30份?石韋5-15份?地榆炭5-15份?土大黃10-30份?甘草2-4份

其制備方法如下：

(1)黃芪，加水提取，提取液濾過(guò)濃縮得稠膏或干燥，得黃芪提取物A；

(2)土大黃和小薊，加30-95％乙醇回流提取，提取液濾過(guò)濃縮得稠膏或干燥，得土大黃和小薊提取物B；

(3)益母草、白茅根、萹蓄、瞿麥、石韋、地榆炭、甘草七味藥材水提濃縮，50％-80％乙醇醇沉，上清液濃縮得稠膏或干燥，得七味提取物C；

(4)以上各步驟得到的提取物，按黃芪提取物A∶土大黃小薊提取物B∶七味提取物C的重量份數(shù)比為7-11∶3-6∶5-8的比例混勻，即得藥物活性物質(zhì)，以藥物活性物質(zhì)作為藥物有效成分，用制劑學(xué)常規(guī)技術(shù)制備成制劑。

所述的中藥組合物，優(yōu)選的配方組成如下：

黃芪40份?益母草40份?白茅根20份?扁蓄20份?瞿麥20份

小薊20份?石韋8份?地榆炭6份?土大黃20份?甘草2份

其制備方法如下：

(1)黃芪，加水提取，提取液濾過(guò)濃縮得稠膏或干燥，得黃芪提取物A；

(2)土大黃和小薊，加30-95％乙醇回流提取，提取液濾過(guò)濃縮得稠膏或干燥，得土大黃和小薊提取物B；