[發明專利]一種治療腎病的藥物組合物及制備方法有效

申請號：	201010261864.0	申請日：	2010-08-25
公開（公告）號：	CN102370903A	公開（公告）日：	2012-03-14
發明（設計）人：	周桂榮;鄂秀輝;周柱亮;張莉華;栗志文;周水平;張蘭蘭;馬曉慧;朱永宏	申請（專利權）人：	天津天士力制藥股份有限公司
主分類號：	A61K36/899	分類號：	A61K36/899;A61P13/12
代理公司：	北京華科聯合專利事務所 11130	代理人：	王為
地址：	300410 天津市北***	國省代碼：	天津;12
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摘要：
搜索關鍵詞：	一種治療腎病藥物組合制備方法
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【說明書】：

技術領域

本發明涉及一種治療腎病的中藥組合物及其制備方法，屬于中藥領域。

背景技術

腎炎是由多種原因引起的腎小球損害，可引起腎小球毛細血管通透性的改變，出現不同程度的蛋白尿、血尿、白細胞尿和管型尿。中醫認為這與風、水濕、熱、過勞有關。

腎炎清片作為醫院制劑自1979年在北京軍區北戴河療養院使用并獲得醫院制劑批件，在醫院使用期間積累了一定的臨床數據。腎炎清片的處方及制備方法是：黃芪800g、益母草800g、白茅根400g、萹蓄400g、瞿麥400g、小薊400g、石韋160g、地榆炭120g、土大黃400g、甘草40g。取上述藥材加水煎煮3次，合并煎煮液過濾，濃縮至清膏，加適量淀粉制粒，70℃以下低溫干燥，加硬酯酸鎂壓片、包糖衣，即得。

腎炎清片方中益母草，性苦、辛而微寒，具有利水消腫、解毒活血之功，為方中君藥。白茅根性甘、寒，既能涼血止血，又能清熱利尿、導熱下行，適宜于膀胱濕熱蘊結而致的血尿。本方用其與益母草共為君藥，可使妄行之血歸于脈中而降血尿。萹蓄與瞿麥二者合用，善于清下焦濕熱而利水通淋；小薊善治下焦結熱所致尿澀赤痛、血淋尿血；石韋能上清肺熱、下走膀胱而利尿通淋；地榆長于治療下焦病證，在本方中攜諸藥清熱下焦火熱之邪，破解下焦淤血；土大黃可治療血熱所致的咳血、吐血、尿血、痔血、崩漏，以及外傷出血等證。黃芪功于補氣升陽、益衛固表、利水消腫、托瘡生肌。腎炎清片對于降低急性腎小球腎炎、慢性腎小球腎炎、隱匿性腎小球腎炎、紫癜性腎炎等原因所致血尿有明顯作用，可減少和減輕糖皮質激素治療過程中的不良反應。

腎炎清片的傳統工藝采用水提濃縮直接制劑的工藝，基本沿用了傳統中藥湯劑的工藝，該工藝雖然可以一定程度上保留藥效成分，但其缺點也是顯而易見的：①采取傳統湯劑水提工藝，后續不經任何的精制處理，使得產品的出膏率很高(干膏得率為30％以上)，患者服用量大(日服24片)，加上慢性腎炎需要長期用藥，給患者的服用帶來極大的困難；②采用糖衣片工藝，不僅使片重大大增加，而且不利于糖尿病患者服用，尤其是近年來發病率持續上升的糖尿病腎病患者不得不被限制使用；③提取工藝未考慮處方中各藥味的特點，使功效成分提取不完全，如據文獻報道，處方中小薊的主要功效成分為黃酮類化合物、土大黃的主要功效成分為蒽醌、萘醌及黃酮類化合物，這幾類化合物醇溶性較好，理論上應采用乙醇提取，而該工藝采用水提取，使功效成分轉移率較低，提取不完全。

本發明的目的在于根據處方中各藥味的特點，充分考慮用藥人群的要求，設計合理的提取制劑工藝，在去粗取精的同時，一定程度上克服藥材的批間差異，以提取物的形式精確入藥，達到提高藥效和穩定產品質量的目的，從而更有利于處方藥效的發揮和患者的服用。

發明內容

本發明要解決的第一個技術問題是提供一種療效顯著的治療腎病的中藥組合物。

本發明要解決的另一個技術問題是提供上述中藥組合物的制備方法。

為實現上述目的，本發明采用以下技術方案：

一種治療腎病的中藥組合物，由下述重量份數的藥材制成：

黃芪30-50份?益母草30-50份?白茅根10-30份?萹蓄10-30份?瞿麥10-30份

小薊10-30份?石韋5-15份?地榆炭5-15份?土大黃10-30份?甘草2-4份

其制備方法如下：

(1)黃芪，加水提取，提取液濾過濃縮得稠膏或干燥，得黃芪提取物A；

(2)土大黃和小薊，加30-95％乙醇回流提取，提取液濾過濃縮得稠膏或干燥，得土大黃和小薊提取物B；

(3)益母草、白茅根、萹蓄、瞿麥、石韋、地榆炭、甘草七味藥材水提濃縮，50％-80％乙醇醇沉，上清液濃縮得稠膏或干燥，得七味提取物C；