[發明專利]可防止眼外科手術后感染和滲漏的凝膠涂敷套件

有效

• 申請號: 201010253857.6
• 申請日: 2010-08-13
• 公開（公告）號: CN101954113A
• 公開（公告）日: 2011-01-26
• 發明（設計）人: 劉泊志;王慶彬
• 申請（專利權）人: 北京賽奇科科技有限公司
• 主分類號: A61L15/32
• 分類號: A61L15/32;A61L15/26;A61L15/20;A61L15/18;A61L15/42;A61L15/44
• 代理公司: 北京嘉和天工知識產權代理事務所 11269
• 代理人: 甘玲

技術領域

本發明涉及醫療器械領域，尤其是涉及用于止血防滲的手術套件。

技術背景

眼外科手術及外傷都會形成有血創面，其間會有大量液體流失，需要及時采用預防措施。使用具有生物相容性的可吸收止血材料于有創面是一種常見的防感染手段，在外科手術、外傷、急救、家庭自救止血時均有迫切需求，由此可見提供一種安全、有效、使用方便且成本低廉的止血材料對人類健康的重要性。出血是白內障、青光眼和玻璃體手術的常見并發癥之一，術后前房出血多發生于術后1周內，大多來源于切口或虹膜血管出血。玻璃體出血常因糖尿病、視網膜裂孔或繼發于低眼壓。

現有常用的可吸收止血材料包括以下幾種：

1、止血海綿(SPONGE)類：明膠海綿、膠原蛋白海綿、殼聚糖止血海綿、羧甲基纖維素止血海綿、含凝血酶或纖維蛋白的止血海綿；

2、止血紗布/止血膜(GAUZE、FILM)類：氧化纖維素、氧化再生纖維素止血紗布、含羧甲基纖維素的氧化纖維素止血紗布；

3、止血膠類：纖維蛋白膠、人工合成膠；

4、多聚糖止血粉類：微孔多聚糖止血粉、殼聚糖止血粉、藻類止血粉

以下對常用的生物相容性止血材料作具體分析：

1、可吸收性明膠海綿及膠原蛋白海綿

明膠海綿來源于動物組織的提取物，它的主要成分為動物膠原。它的親水性和多孔結構可迅速吸收血液中的水分而濃縮血液，從而達到止血的目的。但是，明膠是來源于動物的膠原提取物，含異種蛋白，易引起過敏反應，臨床上可引起病人發熱等癥狀；同時，人體對明膠海綿的吸收較慢，一般為4周以上，因此會增加傷口的感染率，影響傷口愈合。膠原蛋白海綿亦來源于動物組織的膠原提取物。除可以通過吸收血液中的水分而濃縮血液外，還可以通過激活內源性凝血機制同明膠海綿一樣，膠原蛋白海綿的原料來源于動物，為異種蛋白：且人體對它吸收慢，臨床上表現為病人過敏反應、傷口愈合慢和傷口易感染的并發癥，故臨床使用受到很大局限。

2、氧化纖維素(Oxidized?Cellulose)、氧化再生纖維素(Oxidized?regenerated?cellulose)止血紗布

氧化纖維素是纖維素衍生物的一種。其止血機制是通過材料吸水的特性而濃縮血液，啟動凝血機制；同時，羧基與血紅蛋白Fe結合，使血液產生酸性正鐵血紅素，形成棕色膠塊，封閉毛細血管末端而止血。氧化再生纖維素與氧化纖維素的止血機制相同。

氧化纖維素為人工合成。正常的人體組織因缺乏代謝氧化纖維素的酶而對該類產品降解速度相對較慢，根據用量和使用的部位一般在體內吸收的時間至少為3～6周，臨床可引起局部的感染及影響局部組織愈合。公開號CN1533751A公開了一種止血創傷敷料，商品名為SURGICEL，包括織物和涂布在織物與創傷接觸的表面并至少部分分散于織物中的多孔聚合物基質，該基質包含生物相容的水溶性或水溶脹性聚合物，而織物的纖維為氧化再生纖維素，水溶性或水溶脹性聚合物為多糖。但這種止血敷料選用的主體是氧化的纖維素，人體吸收緩慢，而其組織黏附力差，因此臨床應用受到限制。

3、纖維蛋白膠(Fibrin?glue)

纖維蛋白膠是由纖維蛋白原、凝血酶、抑肽酶和氯化鈣組成。止血作用主要是凝血酶激活纖維蛋白原促進機體的凝血。近年臨床應用較為廣泛的是纖維蛋白封閉劑，是纖維蛋白原與凝血酶的混合裝置。纖維蛋白膠中的凝血酶和纖維蛋白來源于人體或動物，易引起病人過敏反應，并導致感染人源性和動物源性疾病，如肝炎、艾滋病、瘋牛病等。纖維蛋白膠應用在濕潤組織創面時的粘附性較弱，不能對活動性出血進行有效的控制。并且，蛋白膠不易儲存和運輸、使用不便。

4、天然生物多聚糖類產品

近年來，天然生物多聚糖類產品發展迅速，受到關注。目前用于止血的天然生物多聚糖類產品是植物多聚糖和殼聚糖。它們的生物相容性好，無毒、無刺激，不易引起機體的過敏反應，同時不會引起傳染或感染人源性及動物源性疾病。

(1)殼聚糖/甲殼素類產品

殼聚糖/甲殼素的產品代表性的是高膨溶殼聚糖海綿，是以天然海洋生物提取物殼聚糖為原料制作而成。殼聚糖有較好的吸水性，可以引發并加速啟動自身的凝血機制而促凝，因此可以成為外用的止血劑。但是，由于人體內缺乏將其迅速有效降解的酶，尚無法在外科手術中使用。目前，國內外尚未見將其作為III類的止血材料用于臨床外科術中止血的報道。

(2)微孔多聚糖-(Microporous?Polysaccharide?Hemospheres，MPH)