[發(fā)明專利]一種硝苯地平緩釋片

無效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201010245575.1
• 申請日: 2010-07-28
• 公開（公告）號: CN101966164A
• 公開（公告）日: 2011-02-09
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 夏運喜;代俊偉;余濤;劉勝樂;秦玉華;郜波
• 申請（專利權(quán)）人: 安徽永生堂藥業(yè)有限責任公司
• 主分類號: A61K9/22
• 分類號: A61K9/22;A61K9/36;A61K31/4422;A61K47/38;A61P9/04;A61P9/10;A61P9/12
• 代理公司: 安徽合肥華信知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 34112
• 代理人: 余成俊

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及藥物制備領(lǐng)域，具體來說涉及硝苯地平緩釋片及其制備方法。?

背景技術(shù)

硝苯地平是鈣拮抗劑中的一種，其擴張冠狀動脈和周圍動脈作用最強，抑制血管痙攣效果顯著，是變異型心絞痛的首選藥物，臨床適用于預(yù)防和治療冠心病心絞痛，特別是變異型心絞痛和冠狀動脈痙攣所致心絞痛。適用于各種類型的高血壓，對頑固性、重度高血壓也有較好療效。由于能降低后負荷，對頑固性充血性心力衰竭亦有良好療效，宜于長期服用。另外，也適用于患有呼吸道阻塞性疾病的心絞痛病人，其療效優(yōu)于β受體阻滯劑。硝苯地平普通片的半衰期較短(僅1.7h)，維持時間6h左右，需多次服藥，且易產(chǎn)生頭暈、面潮紅和心悸等副作用。?

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明公開了一種硝苯地平緩釋片及其制備方法。緩釋片與普通片相比，作用持續(xù)時間長(12h)，作用緩和，釋放緩慢，不良反應(yīng)少而輕。?

為實現(xiàn)上述目的本發(fā)明采用如下技術(shù)方案：?

利用進口高分子材料和分散技術(shù)將硝苯地平和高分子材料進行混合做成親水凝膠骨架片，從而達到緩釋的目的。?

一種硝苯地平緩釋片，其特征在于：其處方原料各組分的質(zhì)量比為：?

a、片芯各組分的質(zhì)量比為：?

硝苯地平(Nif)??????????????10-12％?

羥丙基甲基纖維素K4M????????6.5-7.5％?

乳糖???????????????????????45-47％?

微晶纖維素(MCC)????????????34-35％?

十二烷基硫酸鈉(SDS)????????0.48-0.55％?

95％乙醇???????????????????適量?

硬脂酸鎂????????????適量?

b、薄膜包衣液各組分的質(zhì)量比為：?

歐巴代II????????????5.85-6.55％?

蒸餾水??????????????92.86-93.82％。?

所述的硝苯地平緩釋片，其特征在于：?

所述的硝苯地平緩釋片主藥成分的化學(xué)結(jié)構(gòu)如下：?

分子式：C₁₇H₁₈N₂O₆

分子量：346.34。?

所述的硝苯地平緩釋片，其特征在于：其處方原料各組分的質(zhì)量比為：?

a、片芯各組分的質(zhì)量比為：?

硝苯地平Nif????????????11.6％?

羥丙基甲基纖維素K4M????6.9％?

乳糖???????????????????46.2％?

微晶纖維素(MCC)????????34.8％?

十二烷基硫酸鈉(SDS)????0.5％?

95％乙醇???????????????適量?

硬脂酸鎂???????????????適量?

b、薄膜包衣液各組分的質(zhì)量比為：?

歐巴代II????????????????6.25％?

蒸餾水??????????????????93.75％。?

所述的硝苯地平緩釋片的制備方法，其特征在于：包括以下步驟：?

(1)避光操作，將原料過120目篩，將輔料過80目篩，60-80℃干燥4小時，?備用；?

(2)將處方量的乳糖及微晶纖維素充分混合，備用；?

(3)將硝苯地平和十二烷基硫酸鈉充分混合均勻，加入羥丙基甲基纖維素K4M，再與上述輔料混勻，用95％乙醇作粘合劑，制軟材，24目篩制濕粒；?

(4)將顆粒放入烘箱中，60℃干燥約1.5-2.5小時，測其含水量1.2％(含水量要求為1％～3％)；?

(5)28目篩整粒，加入適量的硬脂酸鎂混合均勻；?