[發明專利]一種硝苯地平緩釋片

無效

• 申請號: 201010245575.1
• 申請日: 2010-07-28
• 公開（公告）號: CN101966164A
• 公開（公告）日: 2011-02-09
• 發明（設計）人: 夏運喜;代俊偉;余濤;劉勝樂;秦玉華;郜波
• 申請（專利權）人: 安徽永生堂藥業有限責任公司
• 主分類號: A61K9/22
• 分類號: A61K9/22;A61K9/36;A61K31/4422;A61K47/38;A61P9/04;A61P9/10;A61P9/12
• 代理公司: 安徽合肥華信知識產權代理有限公司 34112
• 代理人: 余成俊

1.一種硝苯地平緩釋片，其特征在于：其處方原料各組分的質量比為：

a、片芯各組分的質量比為：

硝苯地平(Nif)??????????10-12％

羥丙基甲基纖維素K4M????6.5-7.5％

乳糖???????????????????45-47％

微晶纖維素(MCC)????????34-35％

十二烷基硫酸鈉(SDS)????0.48-0.55％

95％乙醇???????????????適量

硬脂酸鎂???????????????適量

b、薄膜包衣液各組分的質量比為：

歐巴代II???????????????5.85-6.55％

蒸餾水?????????????????92.86-93.82％。

2.根據權利要求1所述的硝苯地平緩釋片，其特征在于：

所述的硝苯地平緩釋片主藥成分的化學結構如下：

分子式：C₁₇H₁₈N₂O₆

分子量：346.34。

3.根據權利要求1所述的硝苯地平緩釋片，其特征在于：其處方原料各組分的質量比為：

a、片芯各組分的質量比為：

硝苯地平Nif????????????11.6％

羥丙基甲基纖維素K4M????6.9％

乳糖???????????????????46.2％

微晶纖維素(MCC)????????34.8％

十二烷基硫酸鈉(SDS)????0.5％

95％乙醇???????????????適量

硬脂酸鎂???????????????適量

b、薄膜包衣液各組分的質量比為：

歐巴代II???????????????6.25％

蒸餾水?????????????????93.75％。

4.根據權利要求1所述的硝苯地平緩釋片的制備方法，其特征在于：包括以下步驟：

(1)避光操作，將原料過120目篩，將輔料過80目篩，60-80℃干燥4小時，備用；

(2)將處方量的乳糖及微晶纖維素充分混合，備用；

(3)將硝苯地平和十二烷基硫酸鈉充分混合均勻，加入羥丙基甲基纖維素K4M，再與上述輔料混勻，用95％乙醇作粘合劑，制軟材，24目篩制濕粒；

(4)將顆粒放入烘箱中，60℃干燥約1.5-2.5小時，測其量1.2％(含水量要求為1％～3％)；

(5)28目篩整粒，加入適量的硬脂酸鎂混合均勻；

(6)避光操作。取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量(約相當于硝苯地平30mg)，置乳缽中，加氯仿2ml研磨，用無水乙醇分次定量轉移置100ml量瓶中，加無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，照分光光度法(中國藥典2000年版二部附錄IV?A)，在333nm的波長處測定吸收度。按C₁₇H₁₈N₂O₆的吸收系數為140計算，即得。用ZP-35A型壓片機壓片，片重86mg，壓力5～6kg，為了避免主藥見光分解，用10％歐巴代II包衣液包衣，包衣增重1～2％，即得。