[發明專利]用堿性試劑穩定的匹伐他汀鈣組合物及其制備方法

無效

• 申請號: 201010237658.6
• 申請日: 2010-07-27
• 公開（公告）號: CN101890013A
• 公開（公告）日: 2010-11-24
• 發明（設計）人: 胡淑娟;畢華;張志芳
• 申請（專利權）人: 北京華禧聯合科技發展有限公司
• 主分類號: A61K31/47
• 分類號: A61K31/47;A61K47/02;A61P3/06
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1.用堿性試劑穩定的匹伐他汀鈣組合物，其特征在于：該組合物包含藥物活性成分匹伐他汀鈣和藥用輔料，所述的藥用輔料包括填充劑、崩解劑、潤濕劑或粘合劑、潤滑劑，其特征在于藥用輔料還包括能使含匹伐他汀鈣組合物穩定性提高的堿性試劑。

2.權利要求1所述的用堿性試劑穩定的匹伐他汀鈣組合物，其特征在于：堿性試劑選自氧化鎂，能提高含匹伐他汀鈣組合物的穩定性。

3.權利要求1所述的用堿性試劑穩定的匹伐他汀鈣組合物，其特征在于：加入了堿性試劑以使該組合物的水溶液或懸浮液的pH為大于9但小于12。

4.權利要求2所述的用堿性試劑穩定的匹伐他汀鈣組合物，其特征在于：堿性試劑用量為處方量的0.5～5％。

5.權利要求1所述的用堿性試劑穩定的匹伐他汀鈣組合物，其特征在于：填充劑選自乳糖、甘露醇、淀粉、蔗糖、預膠化淀粉、山梨醇、磷酸鈣和磷酸氫鈣中的一種或多種，總用量為處方量的0～90％。

6.權利要求1所述的用堿性試劑穩定的匹伐他汀鈣組合物，其特征在于：崩解劑選自羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素、交聯羧甲基纖維素鈉、交聯羧甲基纖維素鈣、交聯聚維酮中的一種或多種，總用量為處方量的5～30％。

7.權利要求1所述的用堿性試劑穩定的匹伐他汀鈣組合物，其特征在于：潤濕劑或粘合劑選自水、乙醇、淀粉漿、糖漿、聚維酮K30醇水溶液、羥丙甲纖維素等或其它纖維素類等中的一種或幾種，總用量為處方量的0～8％。

8.權利要求1所述的用堿性試劑穩定的匹伐他汀鈣組合物，其特征在于：潤滑劑選自硬脂酸、硬脂酸鎂、硬脂酸鈣、滑石粉、微粉硅膠、聚乙二醇等中的一種或幾種，總用量為處方量的0.5～5％。

9.權利要求1所述的用堿性試劑穩定的匹伐他汀鈣組合物的制備方法，其特征在于：采用粉末直接壓片、干法制粒壓片、濕法制粒壓片或填充膠囊中的一種，粉末直接壓片是指將主藥的粉末與藥用輔料混合后，不經過制粒而直接壓片的方法；干法制粒壓片是指將主藥和藥用輔料混勻后壓成大片，然后再破碎成的顆粒，或直接將主藥和藥用輔料混合干擠壓成顆粒，再加潤滑劑混勻后壓片；濕法制粒壓片是指將主藥的粉末與藥用輔料混合后，加入潤濕劑或粘合劑濕法制粒，干燥后加入潤滑劑混勻后壓片；填充膠囊是指將粉末直接壓片中配制的粉末或是干法制粒后的顆粒或是濕法制粒后的顆粒裝填入膠囊。

10.權利要求1所述的用堿性試劑穩定的匹伐他汀鈣組合物，其特征在于：該藥物組合物的劑型為口服固體制劑。

11.權利要求10所述的用堿性試劑穩定的匹伐他汀鈣組合物，其特征在于：該口服固體制劑為片劑。

12.權利要求10所述的用堿性試劑穩定的匹伐他汀鈣組合物，其特征在于：該口服固體制劑為膠囊劑。

13.權利要求11所述的用堿性試劑穩定的匹伐他汀鈣組合物，其特征在于：該片劑為薄膜衣片或糖衣片。