[發明專利]一種新型加蘭他敏緩釋制劑及其制備方法

有效

• 申請號: 201010235445.X
• 申請日: 2010-07-21
• 公開（公告）號: CN101947205A
• 公開（公告）日: 2011-01-19
• 發明（設計）人: 孫衛東
• 申請（專利權）人: 河南中帥醫藥科技發展有限公司
• 主分類號: A61K9/16
• 分類號: A61K9/16;A61K9/22;A61K9/52;A61K31/55;A61K47/38;A61P25/28
• 代理公司: 北京華科聯合專利事務所 11130
• 代理人: 王為

1.一種加蘭他敏緩釋微丸，各組分的組成如下：

加蘭他敏10-14％，

緩釋基質20-30％

稀釋劑60％-70％

粘合劑2～5％

緩釋衣外衣10～40％。

2.根據權利要求1所述的加蘭他敏緩釋微丸，各組分的組成如下：

加蘭他敏8～12％

緩釋基質10-25％

稀釋劑50～65％

粘合劑4～10％

緩釋衣外衣8～35％。

3.根據權利要求1所述的加蘭他敏緩釋微丸，所述緩釋基質為羥丙基甲基纖維素和乙基纖維素的混合物，稀釋劑為微晶纖維素，粘合劑為10％乙醇水溶液，緩釋衣層由羥丙甲基纖維素和聚乙二醇6000及20％乙醇水溶液組成。

4.根據權利要求1所述的加蘭他敏緩釋微丸，各組分的組成如下：

氫溴酸加蘭他敏緩釋膠囊：8mg/粒

氫溴酸加蘭他敏??????????20.5g

羥丙基甲基纖維素????????12.0g

微晶纖維素????125.0g

乙基纖維素????36.0g

適量的粘合劑和緩釋衣層，

共制成2000粒量所需的小丸。

5.根據權利要求1所述的加蘭他敏緩釋微丸的制備方法，它是由下列工藝步驟組成：將加蘭他敏與填充劑、潤滑劑、粘合劑混合，采用擠壓滾圓法制備含藥微丸，并經14目和60目篩網整粒，40℃干燥2h，取18～24目微丸采用流化床包緩釋層衣，在40℃烘箱中陳化12h。

6.根據權利要求5所述的制備方法，其特征在于緩釋衣層處方：由羥丙甲基纖維素和聚乙二醇6000及20％乙醇水溶液組成，質量比為20∶2∶178。

7.含有權利要求1所述的加蘭他敏緩釋微丸的藥物制劑。

8.權利要求7的藥物制劑，是膠囊劑。

9.權利要求7的藥物制劑，是片劑。

10.權利要求8的藥物制劑的制備方法，步驟如下：

將氫溴酸加蘭他敏、羥丙基甲基纖維素、微晶纖維素分別粉碎過80目篩，混合均勻，以6％乙醇水溶液為粘合劑制備濕物料，放入擠出滾圓機，擠出滾圓，干燥，篩分，制得含藥微丸，

按照羥丙甲基纖維素和聚乙二醇6000及20％乙醇水溶液的質量比為20∶2∶178配制緩釋層包衣液，采用流化床包衣，包衣參數為：進口溫度50℃，包衣速度為1.2ml/min，按增重20％計算包衣液體積需要250ml，包衣結束后經18目篩網篩分，裝入膠囊即得。