[發明專利]一種依托度酸雙層滲透泵控釋片及其制備方法

無效

• 申請號: 201010228043.7
• 申請日: 2010-07-16
• 公開（公告）號: CN102335156A
• 公開（公告）日: 2012-02-01
• 發明（設計）人: 岳紅坤;常明;王景翔;牟微;張東紅
• 申請（專利權）人: 石家莊學院
• 主分類號: A61K9/24
• 分類號: A61K9/24;A61K31/407;A61K47/38;A61K47/34;A61K47/36;A61K47/32;A61P29/00;A61P19/06;A61P19/02;A61P19/04
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1.一種依托度酸雙層滲透泵控釋片，為具有半透膜的雙層片，上層為含依托度酸和輔料組成的含藥層，下層為聚合物與滲透活性物質組成的助推層。

2.權利要求1所述的依托度酸雙層滲透泵控釋片，其中上層含藥層：下層助推層的重量比為2∶1～3∶2。

3.權利要求2所述的依托度酸雙層滲透泵控釋片，其中上層含藥層：下層助推層的重量比為2∶1。

4.權利要求1至3任一所述的依托度酸雙層滲透泵控釋片，其中上層含藥層中的輔料為HPMC_K4M、CP_971NF、CMC-Na、PEO(聚氧乙烯)VROH之一，滲透活性物質為PEO(聚氧乙烯)VROH及NaCI之一或其組合。

5.權利要求4所述的依托度酸雙層滲透泵控釋片，其中上層含藥層中的輔料為PEO(聚氧乙烯)VROH，含量按重量百分比為30％～75％。

6.權利要求5的依托度酸雙層滲透泵控釋片，其中上層含藥層中的輔料為PEO(聚氧乙烯)VROH的含量按重量百分比為65％。

7.權利要求權利要求1至3任一所述的依托度酸雙層滲透泵控釋片，其中下層助推層中聚合物為CMS-Na、CMC-Na、HPMC、HPC、CP之一或其組合。

8.權利要求7所述的依托度酸雙層滲透泵控釋片，下層助推層中聚合物為CMS-Na，含量按重量百分比為33.30％。

9.權利要求1～8任一所述的依托度酸雙層滲透泵控釋片，下層助推層中加入聚維酮PVP，作為顆粒的粘結劑和藥物的增溶劑，加入少量Fe₂O₃作為著色劑。

10.權利要求1～9任一所述的依托度酸雙層滲透泵控釋片，半透膜的成膜材料為醋酸纖維素CA，可加入增塑劑和致孔劑PEG，膜增重量為10％～20％。

11.權利要求10所述的依托度酸雙層滲透泵控釋片，其中，膜增重量15％。?

12.一種依托度酸雙層滲透泵控釋片，其組成為：

含藥層??規格100mg/片

依托度酸????????????????35％

PEO?VROH????????????????65％

助推層??????????????????mg/片

CMS-Na??????????????????56

HPMC_K100M???????????????45

CP_971NF?????????????????11.6

PVP_K30??????????????????22

NaCl????????????????????32.5

Fe₂O₃???????????????????1.55

包衣處方????????????????mg

CA??????????????????????15

PEG?????????????????????3

丙酮????????????????????1000ml

含藥層：助推層重量比為2∶1；包衣膜增重量為15％。?