[發(fā)明專利]同質(zhì)中藥材原料的制備方法

無效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201010223534.2
• 申請日: 2010-07-12
• 公開（公告）號: CN102327297A
• 公開（公告）日: 2012-01-25
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 尹享邑
• 申請（專利權(quán)）人: 尹享邑
• 主分類號: A61K36/00
• 分類號: A61K36/00
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及中藥原料的加工方法，以及將加工后的各種中藥材制備成多種不同的劑型。?

背景技術(shù)

中醫(yī)藥是中華民族的瑰寶，其主要是采用經(jīng)過炮制的飲片或原植物制備成不同的劑型進行疾病的治療，因此如果想要保證中藥的療效，就必須從源頭-原值物進行控制，然而由于同一種植物，其生長分布的范圍可能很廣，這就導致了其有效成分會產(chǎn)生一定變化，例如北五味子和南五味子，因此國家為了保證中藥材的質(zhì)量制定了一系列的標準及GAP基地的認證，已達到從源頭控制中藥材的質(zhì)量，從而保證中藥制劑的質(zhì)量安全及療效的穩(wěn)定的目的。?

但在現(xiàn)實的操作過程中，還有很多不盡人意之處。例如①同一產(chǎn)地不同批次的原料藥之間會有一定差異。②原料藥的不同產(chǎn)地、同一產(chǎn)地不同地塊或者產(chǎn)地相同，批次不同，導致了同一產(chǎn)地不同批次或者不同產(chǎn)地原料藥之間的內(nèi)在質(zhì)量的不同。③原料的質(zhì)量差異直接導致了各種中藥制劑的不穩(wěn)定。④在運輸或者保存方面導致污染。(參考文獻?1、陳衍智；中醫(yī)藥現(xiàn)代化的現(xiàn)狀和思考??北京大學臨床腫瘤學院(北京腫瘤醫(yī)院)暨北京市腫瘤防治研究所中西醫(yī)結(jié)合科；中醫(yī)藥臨床雜志，Clinical?Journal?of?Traditional?Chinese?Medicine，編輯部郵箱2008年06期。2、鄭燕鵬；倪玉娟；中藥發(fā)展的潛力與瓶頸??中藥研究與信息，Research?&?Information?of?Traditional?Chinese?Medicine，編輯部郵箱2005年02期。)⑤由于我國中藥原料的差異較大，我國的藥典標準對很多中藥材的質(zhì)量控制也往往僅是規(guī)定某個或某些成分大于一個具體數(shù)值就為合格產(chǎn)品，而用上述這些原料藥制備成制劑時，雖然都能夠達到國家藥典標準的要求，滿足制劑成品某個成分的最低限量，但是上限卻不加控制，導致相同產(chǎn)品，符合同一個藥品標準，但內(nèi)在質(zhì)量卻差異巨大，有的甚至相差數(shù)倍之多，藥品質(zhì)量無法控制，療效差異顯著，更可怕的是毒副作用無法掌控，給人們用藥安全帶來隱患。?

發(fā)明內(nèi)容

為了解決現(xiàn)有技術(shù)存在的問題，以克服中藥原料藥及制備成相應(yīng)的制劑后質(zhì)量不穩(wěn)定的問題，提供一種同質(zhì)中藥材原料的制備方法，從藥材的源頭進行控制，進而達到原料藥及使用該原材料的制劑療效穩(wěn)定、確切的技術(shù)效果。?

本發(fā)明主要采用以下方法：第一步，去雜，挑選合適的原料藥，對其農(nóng)殘進行檢測，主要利用原子吸收光譜法(AAS)、原子熒光法(AFS)或電感耦合等離子體質(zhì)譜法，其中原子吸收法包括火焰原子吸收法(FAAS)、石墨爐原子吸收法(CFAAS)、氫化物發(fā)生法(HGAAS)和專門用于汞測定的冷原子發(fā)生法(CVAAS)，對中藥中殘留的鉛、鉻等重金屬進行檢測，選擇合格的產(chǎn)品進行下一步操作。第二步，本領(lǐng)域技術(shù)人員公知，當一種中藥材中的質(zhì)量指標成分含量高，那么整個植物中的其它成分也隨之高，如果其質(zhì)量指標成分含量低，那么其它含量也隨之降低，因此將第一步篩選的原料藥采用高效液相色譜、紫外光譜、紅外光譜或熒光光譜等現(xiàn)有技術(shù)手段對其中的質(zhì)量指標成分進行檢測，使其達到國家規(guī)定的標準。第三步，本領(lǐng)域技術(shù)人員公知，并不是藥材中有效成分的含量越高其效果就越好，服用藥品的量越大其毒副作用越大，因此將第二步經(jīng)過檢測的質(zhì)量指標成分高的原料藥與質(zhì)量指標成分低的原料藥按比例進行混合，混合后得到的樣品中質(zhì)量指標成分的含量在符合藥典規(guī)定的數(shù)值至大于藥典規(guī)定的一定范圍之間的某個具體數(shù)值，并根據(jù)實際情況制定一個規(guī)范的原材料的中間控制標準，并按這個標準嚴格控制原料質(zhì)量。這樣既保證了質(zhì)量的穩(wěn)定又保證了用藥安全。例如：測得第一批樣品中人參皂苷Rg₁的含量為4mg；第二批為樣品中人參皂苷Rg₁為5mg，第三批樣品中人參皂苷Rg₁為3mg，假設(shè)國家規(guī)定的標準中為人參皂苷Rg₁為3mg以上，那么就可以將上述三個批次的樣品進行等量混合，使之最終含量控制在4mg左右，而質(zhì)量標準則確定在3.5-4.5mg。第四步，將第三步檢測合格的產(chǎn)品粉碎或者經(jīng)過炮制后再粉碎，過篩，為了使粉碎后的藥材在制備不同的劑型中方便加工和使用，將其制備成直徑0.1毫米-5厘米大小，同時防止其污染和方便臨床用藥，將其包封成一定重量的半成品，貼簽，分別存放。第五步，將第四步得到的產(chǎn)品經(jīng)過提取加工，進行組方，制備成片劑、丸劑、粉劑、溶液劑、懸浮液、乳化劑、顆粒劑、膠囊、栓劑或注射劑。?