[發明專利]注射用頭孢美唑鈉組合物粉針劑

有效

• 申請號: 201010221916.1
• 申請日: 2010-07-09
• 公開（公告）號: CN101862296A
• 公開（公告）日: 2010-10-20
• 發明（設計）人: 李明華;李明杰;陳雨
• 申請（專利權）人: 山東羅欣藥業股份有限公司
• 主分類號: A61K9/14
• 分類號: A61K9/14;A61K31/546;C07D501/57;A61P31/04
• 代理公司: 北京元中知識產權代理有限責任公司 11223
• 代理人: 王明霞

1.一種注射用頭孢美唑鈉組合物無菌粉末，其特征在于，所述注射用頭孢美唑鈉組合物無菌粉末含有頭孢美唑鈉99.0～99.9wt％和苯甲酸鈉0.1～1.0％，其中所述頭孢美唑鈉為頭孢美唑鈉晶體。

2.根據權利要求1所述的注射用頭孢美唑鈉組合物無菌粉末，其特征在于，所述的頭孢美唑鈉晶體的主粒度分布在80～120μm。

3.根據權利要求1或2所述的注射用頭孢美唑鈉組合物無菌粉末，其特征在于，所述頭孢美唑鈉晶體使用Cu-K?α射線測量得到的X-射線粉末衍射圖中特征峰在2θ為11.1°、12.8°、14.4°、16.6°、19.5°、20.3°、20.9°、22.2°、23.1°、23.8°和24.9°顯示。

4.根據權利要求1-3任意一項所述的注射用頭孢美唑鈉組合物無菌粉末，其特征在于，所述的注射用頭孢美唑鈉組合物無菌粉末采用如下方法制備：

1)制備頭孢美唑鈉晶體

a)將頭孢美唑鈉溶于水中，得到頭孢美唑鈉水溶液；

b)在攪拌下向頭孢美唑鈉水溶液中流加無水乙醇，至有渾濁出現；

c)再在攪拌下向渾濁溶液中流加丙酮和異丙醇的混合溶液，至結晶析出；

d)靜置養晶，過濾，濾餅用無水乙醇洗滌，真空干燥得到頭孢美唑鈉晶體；

2)無菌分裝

在無菌生產環境條件下，將苯甲酸鈉和步驟1)所制備的頭孢美唑鈉晶體按所述的用量進行投料混勻，然后分裝于抗生素玻璃瓶中，加塞、軋蓋、燈檢、檢驗合格，貼簽、包裝即得注射用頭孢美唑鈉組合物無菌粉末。

5.根據權利要求4所述的注射用頭孢美唑鈉組合物無菌粉末，其特征在于，步驟a)中所述的頭孢美唑鈉水溶液的濃度為1.4～2.6kg/L。

6.根據權利要求4所述的注射用頭孢美唑鈉組合物無菌粉末，其特征在于，無水乙醇與丙酮和異丙醇的混合溶液的體積比為1∶1～1∶4；丙酮和異丙醇的混合溶液中，丙酮和異丙醇的體積比為1∶2～1∶4。

7.根據權利要求4所述的注射用頭孢美唑鈉組合物無菌粉針，其特征在于，步驟b)所述的攪拌速度為250～300r/min，步驟c)中所述的攪拌速度為120～180r/min。

8.根據權利要求4所述的注射用頭孢美唑鈉組合物無菌粉末，其特征在于，步驟b)中所述的流加速率為10～15ml/min。

9.根據權利要求4所述的注射用頭孢美唑鈉組合物無菌粉末，其特征在于，步驟c)中所述的流加速率為5～8ml/min。

10.根據權利要求4所述的注射用頭孢美唑鈉組合物無菌粉末，其特征在于，步驟d)中所述的靜置養晶是指在溫度22～28℃下養晶20～30min。