[發(fā)明專利]復(fù)方丹參濃縮制劑及其制備、檢測方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201010216645.0
• 申請日: 2010-06-30
• 公開（公告）號: CN102309543A
• 公開（公告）日: 2012-01-11
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 向飛軍;朱穎虹;黃掌欣
• 申請（專利權(quán)）人: 廣東環(huán)球制藥有限公司
• 主分類號: A61K36/537
• 分類號: A61K36/537;G01N30/36;A61P9/10;A61K31/045
• 代理公司: 北京泛華偉業(yè)知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11280
• 代理人: 劉丹妮

1.一種復(fù)方丹參濃縮劑的制備方法，其中：

(1)稱取丹參900～1800g，三七282～564g，冰片8～32g；

(2)取丹參提取三次，第一次加95％乙醇回流提取，濾過，濾液回收乙醇，濃縮成膏；第二次加50％乙醇回流提取，濾過；第三次加水回流提取，濾過，合并第二、三次濾液，回收乙醇，濃縮，加乙醇沉淀，放置，取上清液回收乙醇，濃縮成膏，與第一次的濃縮浸膏合并，混勻；

(3)將三七粉碎或不粉碎，提取，濾過，濾液濃縮；

(4)將丹參浸膏及三七浸膏混合均勻，加入輔料制粒，干燥，與冰片混勻制劑。

2.如權(quán)利要求1所述的制備方法，其中所述濃縮劑的劑型選自片劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、顆粒劑、糖漿劑、氣霧劑、蜜丸劑、酊劑、煎膏劑、濃縮丸劑和口服液。

3.如權(quán)利要求1所述的制備方法，其中所述輔料選自微粉硅膠、淀粉、糊精、CMS-Na、HPMC、滑石粉、硬脂酸鎂和其混合物。

4.如權(quán)利要求1或2所述的制備方法，其中濃縮劑為片劑。

5.如權(quán)利要求1所述的制備方法，其中所述三種藥材的重量配比為：丹參1200-1500g，三七380-460g，冰片20-28g。

6.如權(quán)利要求5所述的制備方法，其中所述三種藥材的重量配比為丹參1350g、三七423g、冰片24g。

7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制備方法，其中，在所述步驟(2)中，第一次加2-5倍量的95％乙醇提取，第二次加3-7倍量的50％乙醇提取，第三次加3-7倍量的水提取。

8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的制備方法，其中，在所述步驟(2)中，第一次加3.5倍量的95％乙醇提取，第二次加5倍量的50％乙醇提取，第三次加5倍量的水提取。

9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制備方法，其中，在所述步驟(2)中，丹參的50％乙醇提取液和水提液合并減壓濃縮至相對密度為1.10-1.30時，加入乙醇醇沉至65-85％，放置8-16小時，濾過，濾液回收乙醇。

10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的制備方法，其中，在所述步驟(2)中，丹參的50％乙醇提取液和水提液合并減壓濃縮至相對密度為1.20時，加入乙醇醇沉至75％，放置12小時，濾過，濾液回收乙醇。

11.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制備方法，其中，在所述步驟(3)中，取三七打碎過20～40目篩，加入1.5-3.5倍量的60-80％乙醇回流提取二次，每次1-2小時，濾過，合并濾液回收乙醇，減壓濃縮至相對密度為1.20-1.40(60℃)的稠膏。

12.根據(jù)權(quán)利要求11所述的制備方法，其中，在所述步驟(3)中，取三七打碎過20～40目篩，加入2.5倍量的75％乙醇回流提取二次，每次1.5小時，濾過，合并濾液回收乙醇，減壓濃縮至相對密度為1.30(60℃)的稠膏。

13.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制備方法，其中丹參及三七的提取液的濃縮方法為減壓濃縮方法。

14.根據(jù)權(quán)利要求所述的制備方法，其中輔料包含：微粉硅膠240g、糊精92.8g、CMS-Na?58g、玉米淀粉322.8g、顆粒量1.0％的滑石粉和顆粒量0.3％的硬脂酸鎂。

15.根據(jù)權(quán)利要求1-14任一項制備方法制得的復(fù)方丹參濃縮劑。

16.一種復(fù)方丹參片劑的檢測方法，其包含丹參素的檢測，所述檢測方法包括高效液相色譜法。

17.一種復(fù)方丹參片劑的檢測方法，其包含人參皂苷的檢測，所述檢測方法包括高效液相色譜法。