[發(fā)明專利]甘膽口服液的制備和質(zhì)量檢測(cè)方法

無(wú)效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201010215585.0
• 申請(qǐng)日: 2010-07-02
• 公開（公告）號(hào): CN101869595A
• 公開（公告）日: 2010-10-27
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 江厚生;王秀敏;侯曉礁;李學(xué)良
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 北京生泰爾生物科技有限公司
• 主分類號(hào): A61K36/484
• 分類號(hào): A61K36/484;A61K36/704;A61K9/00;G01N30/90;G01N30/02;A61P11/00;A61P31/00;A61P31/04;A61K31/045;A61K33/04;A61K35/413;A61K35/56
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1.一種主治雞傳染性支氣管炎與雞毒支原體感染引起的肺熱咳嗽的甘膽口服液，其原料組成包含：

板藍(lán)根??????50～180g

人工牛黃????0～60g

甘草????????30～60g

冰片????????0～30g

豬膽粉??????20～40g

玄明粉??????0～40g

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述甘膽口服液，其特征在于制備方法為：

將板藍(lán)根、甘草、玄明粉加水煎煮2～3次，合并煎液，濾過，濾液在30～60℃濃縮，濃縮至相對(duì)密度為1.10～1.35的浸膏，放冷，加乙醇適量，靜置，濾過，濾液回收乙醇，加水適量，靜置；豬膽粉、人工牛黃、冰片用適量乙醇溶解，加入上述提取液，加水至500～1800ml，搖勻，靜置，濾過，即得。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的甘膽口服液，其特征在于原料還加入蟾酥、青黛。

4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的甘膽口服液，其特征在于原料中的豬膽粉還可以是來(lái)源于牛、羊、雞、鴨、鵝的膽粉或膽膏。

5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的甘膽口服液，其特征在于質(zhì)量檢測(cè)方法為：

【性狀】本品為棕褐色的液體，有少量輕搖易散的沉淀；

【鑒別】(1)取本品0.5ml，加稀乙醇0.5ml，作為供試品溶液；另取精氨酸對(duì)照品，加稀乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對(duì)照品溶液；照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述溶液各1～2μl，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G板上，以正丁醇-冰醋酸-水的比例為19∶5∶5為展開劑，展開，取出，晾干，噴以茚三酮試液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰；供試品色譜中，在與對(duì)照品相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)；

(2)取本品10ml，水浴蒸干，殘?jiān)?0％氫氧化鈉溶液5ml，120℃加熱4小時(shí)，放冷，滴加稀鹽酸調(diào)節(jié)pH值至2～3；用乙酸乙酯提取4次，每次10ml，合并提取液，蒸干，殘?jiān)右掖?0ml使溶解，作為供試品溶液；另取豬去氧膽酸對(duì)照品適量，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液；照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄板上，以新配制的異辛烷-乙醚-冰醋酸-正丁醇-水的比例為10∶5∶5∶3∶1的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰，分別置日光及紫外光燈在365nm波長(zhǎng)下檢視；供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)或熒光斑點(diǎn)；

【檢查】乙醇量應(yīng)為10％～20％；

相對(duì)密度應(yīng)不低于1.01；

其他應(yīng)符合“中華人民共和國(guó)獸藥典2005版”附錄10頁(yè)合劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定；

【含量測(cè)定】照高效液相色譜法測(cè)定；

色譜條件與系統(tǒng)適應(yīng)性試驗(yàn)：以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-0.5％磷酸二氫鉀溶液為流動(dòng)相，比例為60∶40，其中0.5％磷酸二氫鉀溶液用磷酸調(diào)節(jié)pH值為2.6；檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm；理論塔板數(shù)按甘草酸計(jì)算應(yīng)不低于1000；

對(duì)照品溶液的制備：精密稱取甘草酸單銨鹽對(duì)照品10mg，置于100ml的容量瓶中，加甲醇至刻度，超聲溶解15分鐘，制成每1ml含100μg的溶液，搖勻，即得；

供試品溶液的制備：精密吸取本品5ml，置于50ml的容量瓶中，加甲醇至刻度，超聲溶解15分鐘，放置至室溫，精密吸取2ml，置于10ml的容量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，過濾備用；

測(cè)定法：分別精密吸取對(duì)照品溶液和供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得；

本品每1ml含甘草以甘草酸C₄₂H₆₂O₁₆計(jì)，不得少2.0mg。

6.根據(jù)權(quán)利要求1～5任一述甘膽口服液，其特征在于其還可制備成普通片、分散片、泡騰片、口服液、顆粒劑、粉劑、散劑、沖劑、噴霧劑、注射劑。

7.根據(jù)權(quán)利要求1～6任一述甘膽口服液，其特征在于具有清熱解毒，涼血宣肺，燥濕化痰，止咳平喘的功能；具有抗病毒、抗菌、抗毒素、消炎、增強(qiáng)免疫力和抗應(yīng)激等功效；主治雞傳染性支氣管炎、傳染性喉氣管炎、雞毒支原體感染等急、慢性呼吸系統(tǒng)疾病，能迅速消除咳嗽氣喘、張口呼吸、頭部發(fā)紺、甩頭、呼嚕喘鳴、咽喉及氣管出血腫脹等呼吸道癥狀。