[發明專利]促肝細胞生長素腸溶膠囊

有效

• 申請號: 201010213107.6
• 申請日: 2010-06-30
• 公開（公告）號: CN101869701A
• 公開（公告）日: 2010-10-27
• 發明（設計）人: 周天瓊;周正兵;俞保彬;高留根
• 申請（專利權）人: 杭州華津藥業股份有限公司
• 主分類號: A61K38/27
• 分類號: A61K38/27;A61K9/48;A61P1/16
• 代理公司: 北京集佳知識產權代理有限公司 11227
• 代理人: 朱建新;逯長明

1.一種促肝細胞生長素腸溶膠囊，由促肝細胞生長素和藥學上可接受的腸溶膠囊輔料組成。

2.如權利要求1所述的促肝細胞生長素腸溶膠囊的制備工藝，包括以下步驟：

a、取促肝細胞生長素溶液，濃度為15～30mg/ml；

b、將步驟a的水溶液通過凝膠色譜層析柱，收集活性刺激指數大于4.5峰的洗脫液；

c、將步驟b收集的洗脫液濃縮、冷凍干燥；

d、將步驟c制得的促肝細胞生長素干粉，與藥學上可接受的腸溶膠囊輔料，制成促肝細胞生長素腸溶膠囊。

3.根據權利要求2所述的制備工藝，其特征在于：步驟a中促肝細胞生長素是從乳豬肝臟、小牛肝臟或胎牛肝臟中分離提取的。

4.根據權利要求2所述的制備工藝，其特征在于：步驟b中凝膠色譜層析柱裝填的為聚丙烯酰胺凝膠、交聯葡聚糖凝膠、瓊脂糖凝膠或聚苯乙烯凝膠。

5.根據權利要求2所述的制備工藝，其特征在于：所述凝膠色譜層析柱層析過程為：

i、裝柱：將凝膠在純水中浸泡24小時以上，水洗濾干后，將溶脹的凝膠與水按體積比3∶1混合，經超聲波脫氣后濕態裝柱；裝柱要求無氣泡、無裂紋、填料分布均勻；柱的徑高比為1～5∶20，用3～5個柱體積純水平衡層析柱；

ii、系統連接：將裝好的層析柱下端出液口與紫外檢測器進口連接；層析柱上端進液口與泵系統連接；

iii、加樣：取促肝細胞生長素溶液小心加于該層析柱的上表面，上樣體積為柱床體積的2％～25％；打開柱下端出口，使促肝細胞生長素溶液進入凝膠內；

iv、洗脫：在層析柱的上表面上加入水，保持液位高度為3～4cm，調節洗脫速度為30ml/min；

v、收集：在214nm紫外檢測器下在線監測，分段收集活性刺激指數大于4.5峰的洗脫液。

6.根據權利要求5所述的制備工藝，其特征在于：步驟iv中，在促肝細胞生長素溶液恰好流至與凝膠上表面平齊時，關閉層析柱的下端出口；用水清洗加樣區，共洗滌三次；待上次清洗液應完全進入凝膠柱內后，再進行下一次洗滌。

7.如權利要求1所述腸溶膠囊在制備治療肝臟疾病的藥物中的用途。