[發明專利]治療脾腎兩虛型糖尿病腎病的中藥組合物及其制備方法與應用

無效

• 申請號: 201010205486.4
• 申請日: 2010-06-22
• 公開（公告）號: CN102293855A
• 公開（公告）日: 2011-12-28
• 發明（設計）人: 吳深濤;李進;周靜;崔維利;王斌;李慶書
• 申請（專利權）人: 天津市石天藥業有限責任公司
• 主分類號: A61K36/804
• 分類號: A61K36/804;A61K36/88;A61P3/10;A61P13/12;A61K35/32
• 代理公司: 天津翰林知識產權代理事務所(普通合伙) 12210
• 代理人: 張國榮

技術領域

本發明屬于中藥制劑，特別是涉及一種治療脾腎兩虛型糖尿病腎病的中藥組合物及其制備方法與應用。

背景技術

糖尿病腎病(DN)是糖尿病常見的并發癥，是糖尿病(DM)全身性微血管病變表現之一，臨床特征為蛋白尿，漸進性腎功能損害，高血壓，水腫，晚期出現嚴重腎功能衰竭，是糖尿病患者最主要的死亡原因之一。近年來隨著我國人口人均壽命延長，生活飲食習慣，結構的改變，糖尿病的患病率呈直線上升趨勢，而腎臟及其它并發癥也急劇增加。據最新統計，我國目前約有6000萬人正面臨著糖尿病的威脅。在美國，糖尿病腎病占終末期腎功能衰竭(ESRD)的首位，約為35％-38％。1型糖尿病發生糖尿病腎病比例較高，約為35％-50％，2型的發生率約15％-60％。

由于糖尿病患者中，DN的發生較為隱蔽，常為人們所忽視，但在臨床一旦發生，腎臟損害發展速度較快，即出現持續性蛋白尿、高血壓、水腫及腎功能不全表現，此時腎病已屬不可逆變。該病目前尚缺乏有效治療手段，絕大多數患者都在較短時間內進入ESRD。因此防治糖尿病腎病的研究已成為了這一領域中重大課題，特別是如何在糖尿病患者腎臟損傷的早期階段及時的發現并予以防治是極為重要的課題，而相對于尚無有效西藥治療藥物的狀況，中醫藥的早期防治因其確切的療效而更具其特殊的意義。

中醫稱糖尿病腎病為“腎消、虛勞、水腫”等，悠久的歷史積累了豐富的辨治理論和實踐經驗，但限于當時的歷史條件，其認識尚為粗淺，晚近的研究亦多限于腎虛或脾腎兩虛、蒸騰氣化不利、升清降濁失職等病機理論。我們在總結前人經驗的基礎上經大量的臨床和實驗方面研究，進一步探索其機理并發現在糖尿病腎病的發生發展過程中，高血糖(濁熱)作為起始因素并貫穿病變的始終，并累及腎臟病變。在早期階段消渴之燥熱內傷，耗脾劫腎，多致脾氣不足，腎陰虧虛，加之病久入絡傷腎，陰損及陽，并因虛而化生瘀濁內擾，致攝納封藏不固則精微漏下，開闔失司則尿頻或水腫。因此如果將脾失統攝，腎失固藏作為DN病變之本，那么因虛所化生的瘀濁，是使其遷延不愈的癥結所在。據此總結出益腎健脾，固精化瘀濁為主的治療法則，并篩選出具此功效的《和劑局方》中之古方·玄菟丹化裁，經大量臨床觀察研制出腎消顆粒。

《和劑局方》中之古方·玄菟丹為治療消渴的經典方劑，由菟絲子、白茯苓、干蓮肉、五味子等組成，治法以補腎攝精為主，兼以健脾利濕，主治消渴、遺精、白濁，腎水枯竭，心火上炎，津液不生，消渴諸證；腎氣虛損，目眩耳鳴，四肢倦怠，遺精尿血，心腹脹滿，腳膝痠痿，股內濕癢，小便滑數，水道澀痛，時有遺瀝等證；下焦虛而不能攝水，以致小便多而有降無升。

近年來，中醫對本病的研究，在病因病機、診治規律、藥物及動物實驗方面取得了長足的進展。但晚近的研究亦多限于腎虛或脾腎兩虛、蒸騰氣化不利、升清降濁失職等病機理論。在藥物研究方面，對于糖尿病腎病，根據目前臨床患者的發病特點，多依據祖國醫學整體觀念下的辨證論治，采用補腎攝精為主，兼以健脾利濕居多?，F有中成藥對糖尿病腎病的治療，或健脾利濕、或補腎攝精等等，治療各有側重，但均有不盡人意之處。

發明內容

本發明目的在于提供一種治療脾腎兩虛型糖尿病腎病的中藥組合物及其制備方法與應用，該組合物是臨床預防和治療糖尿病腎病的中藥組合物，該制備方法克服了湯劑等傳統劑型的弊端，以期改善糖尿病腎病患者的臨床癥狀，以利于降低糖尿病腎病患者的死亡率。

為實現上述目的，本發明采用的技術方案是提供一種治療脾腎兩虛型糖尿病腎病的中藥組合物，其中：按重量份包括有以下藥味構成：

菟絲子200-400、酒五味子100-300、地黃100-300、黃芪100-300、炙淫羊藿50-250、石蓮子100-300、丹參50-250、鹽車前子50-200，還有藥用輔料。

同時提供一種治療脾腎兩虛型糖尿病腎病的中藥組合物的制備方法，用于治療糖尿病腎病。

本發明的效果是該中藥組合物克服了湯劑等傳統劑型的弊端，采用水提取的方法，保留了組合物中具有臨床療效有效成分，采用高效動態循環提取設備，最大限度的提取出有效成分，保證了其臨床療效。對糖尿病腎病脾腎兩虛型的預防和治療作用明顯優于同類藥物。