[發明專利]頭孢地秦鈉組合物及其粉針

有效

• 申請號: 201010200559.0
• 申請日: 2010-06-13
• 公開（公告）號: CN101829119A
• 公開（公告）日: 2010-09-15
• 發明（設計）人: 李明華;孫松;李華
• 申請（專利權）人: 山東羅欣藥業股份有限公司
• 主分類號: A61K31/546
• 分類號: A61K31/546;A61K9/14;A61K47/12;A61P31/04
• 代理公司: 北京元中知識產權代理有限責任公司 11223
• 代理人: 王明霞

1.一種頭孢地秦鈉組合物，其特征在于，所述組合物包括質量百分比為99.00％～99.99％頭孢地秦鈉晶體和0.01～1.00％的苯甲酸鈉，所述結晶頭孢地秦鈉使用Cu-Kα射線測量得到的X-射線粉末衍射的2θ在8.7°、10.3°、12.4°、16.2°、16.8°、19.2°、20.0°、20.7°、22.0°、22.9°和23.7°顯示有特征峰。

2.根據權利要求1所述的的頭孢地秦鈉組合物，其特征在于，所述的苯甲酸鈉的質量百分比為0.1～0.5％。

3.一種含有權利要求1～2任一項所述的頭孢地秦鈉組合物，其特征在于，所述粉針含有質量百分比為99.00％～99.99％頭孢地秦鈉晶體和0.01～1.00％的苯甲酸鈉。

4.根據權利要求1所述的頭孢地秦鈉組合物，其特征在于，所述的頭孢地秦鈉晶體的制備方法為，將頭孢地秦鈉固體溶解于蒸餾水中，控制溶液的pH值6.6～7.2、在12℃～20℃，優選12℃～18℃條件下加入無水異丙醇、無水乙醇與無水乙醚的混合溶劑，混合溶劑加完后降溫至4℃～10℃，優選4℃～8℃，得到晶體后繼續攪拌；過濾，濾餅用乙醇洗滌，真空干燥后2～4小時，得到頭孢地秦鈉晶體。

5.根據權利要求4所述的頭孢地秦鈉組合物，其特征在于，所述的無水異丙醇、無水乙醇與無水乙醚的體積比為1∶1～2∶0.5～1，優選1∶1～1.75∶0.5～0.75，更優選1∶1.25～1.75∶0.5～0.75。

6.根據權利要求4所述的頭孢地秦鈉組合物，其特征在于，所述無水異丙醇、無水乙醇與無水乙醚采用流加的方法加入。

7.根據權利要求6所述的頭孢地秦鈉組合物，其特征在于，無水異丙醇、無水乙醇與無水乙醚流加的速度為4～10ml/分鐘，優選6～8ml/分鐘。

8.根據權利要求6所述的頭孢地秦鈉組合物，其特征在于，滴加無水異丙醇、無水乙醇與無水乙醚時攪拌速度為80～120轉/分鐘，優選100～120轉/分鐘。

9.根據權利要求4所述的頭孢地秦鈉組合物，其特征在于，得到白色晶體后繼續攪拌2～4小時，攪拌速度為60～80轉/分鐘，優選65～75轉/分鐘。