[發明專利]鹽酸氨溴索組合物注射液

有效

• 申請號: 201010199259.5
• 申請日: 2010-06-12
• 公開（公告）號: CN101836953A
• 公開（公告）日: 2010-09-22
• 發明（設計）人: 李明華;李志濱;沈文
• 申請（專利權）人: 山東羅欣藥業股份有限公司
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K31/137;A61K47/12;A61P11/10
• 代理公司: 北京元中知識產權代理有限責任公司 11223
• 代理人: 王明霞

1.一種鹽酸氨溴索組合物，該組合物包括如下成分：

鹽酸氨溴索????14-16重量份

檸檬酸????????2.6-3.2重量份

磷酸氫二鈉????4.8-6.0重量份

氯化鈉????????13-16重量份。

2.根據權利要求1所述的鹽酸氨溴索組合物，其特征在于，所述的組合物包括如下成分：

鹽酸氨溴索????15重量份

檸檬酸????????2.6-3.2重量份

磷酸氫二鈉????4.8-5.5重量份

氯化鈉????????13-16重量份。

3.一種含有含有權利要求1或2所述的鹽酸氨溴索組合物的鹽酸氨溴索組合物注射液。

4.根據含有權利要求3所述的鹽酸氨溴索組合物注射液，其由如下成分制備而成：

鹽酸氨溴索????14-16重量份

檸檬酸????????2.6-3.2重量份

磷酸氫二鈉????4.8-6.0重量份

氯化鈉????????13-16重量份

注射用水??????1800-2500重量份。

5.根據權利要求4所述的鹽酸氨溴索組合物注射液，其由如下成分制備而成：

鹽酸氨溴索????15重量份

檸檬酸????????2.6-3.2重量份

磷酸氫二鈉????4.8-5.5重量份

氯化鈉????????13-16重量份

注射用水??????2000重量份。

6.根據權利要求3-5所述的鹽酸氨溴索組合物注射液，其特征在于，該注射液的制備方法：

將處方量的鹽酸氨溴索、檸檬酸、磷酸氫二鈉、氯化鈉溶液注射用水中，其中注射用水的用量為總用水量的70％-80％，攪拌使其溶解測得pH在5.5-7.0之間，然后加入活性炭，在室溫下攪拌約10-20分鐘，過濾除去活性炭，然后加注射用水至全量，之后進行精濾、罐封、滅菌。

7.根據權利要求6所述的鹽酸氨溴索組合物注射液，其特征在于，將處方量的檸檬酸、60％-65％處方量的磷酸氫二鈉溶于注射用水中，其中注射用水的用量為總用水量的70％-80％，再加入處方量的鹽酸氨溴索，攪拌使其溶解，然后再加入剩余量的磷酸二氫鈉、處方量的氯化鈉，測得pH在5.5-7.0之間，然后加入活性炭，在室溫下攪拌約10-20分鐘，過濾除去活性炭，然后加注射用水至全量，之后進行精濾、罐封、滅菌。

8.根據權利要求6或7所述的鹽酸氨溴索組合物注射液，其特征在于，所述的活性炭的質量為溶液體積的(0.02％-0.05％)g/ml。

9.根據權利要求6或7所述的鹽酸氨溴索組合物注射液，其特征在于，所述的滅菌是在溫度為115℃的條件下，滅菌20-30分鐘。