[發明專利]鹽酸美法侖注射液及其制備方法

無效

• 申請號: 201010198648.6
• 申請日: 2010-06-11
• 公開（公告）號: CN101856325A
• 公開（公告）日: 2010-10-13
• 發明（設計）人: 侯麗紅;高保安
• 申請（專利權）人: 上海麗思化工科技有限公司
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K31/198;A61K47/10;A61K47/16;A61K47/34;A61P35/00
• 代理公司: 上海德昭知識產權代理有限公司 31204
• 代理人: 丁振英

1.一種鹽酸美法侖注射液，其特征在于，是由鹽酸美法侖、注射用溶劑和pH值調節劑組成，具體組分和用量如下：

其中的注射用溶劑是通過脫水處理后得到的無水溶劑。

2.根據權利要求1所述的一種鹽酸美法侖注射液，其特征在于，其中所述的注射用溶劑選自無水乙醇、聚乙二醇400、丙二醇、N，N二甲基乙酰胺中的一種或一種以上的混合物。

3.根據權利要求1或2所述的一種鹽酸美法侖注射液，其特征在于，其中鹽酸美法侖含量為5-80毫克/毫升。

4.根據權利要求1或2所述的一種鹽酸美法侖注射液，其特征在于，其中所述的pH值調節劑是檸檬酸、乳酸、蘋果酸、鹽酸或醋酸，調節pH值至4-6。

5.一種如權利要求1所述的鹽酸美法侖注射液的制備方法，其特征在于該方法由以下步驟組成：

先對注射用溶劑進行脫水處理；然后稱取配方量的鹽酸美法侖至適量的脫水注射用溶劑中，在25-80℃下加熱攪拌溶解，用脫水注射用溶劑定容至全量；用pH值調節劑調節pH值至2-7；加入重量體積百分含量為0.01％-2％克/毫升的針用活性炭，在25-80℃的加熱溫度下吸附15-120分鐘；過濾、分裝、封口、消毒，即得鹽酸美法侖注射液。

6.根據權利要求5所述的鹽酸美法侖注射液的制備方法，其特征在于，其中的脫水處理，是將脫水劑加入注射用溶劑中，攪拌脫水10-120分鐘，過濾。

7.根據權利要求6所述的鹽酸美法侖注射液的制備方法，其特征在于，其中脫水劑是無水硫酸鈉、無水氯化鈣或無水硫酸鎂，用量為0.5-15％克/毫升。

8.根據權利要求5、6或7所述的鹽酸美法侖注射液的制備方法，其特征在于，所述的加熱攪拌溶解溫度是25-55℃。

9.根據權利要求5、6或7所述的鹽酸美法侖注射液的制備方法，其特征在于，所述的針用活性炭用量是0.5-1.5％克/毫升，吸附溫度是25-45℃，吸附時間是20-40分鐘。

10.根據權利要求5、6或7所述的鹽酸美法侖注射液的制備方法，其特征在于，所述的過濾，是采用微孔濾膜或囊式過濾器過濾。

11.根據權利要求5、6或7所述的鹽酸美法侖注射液的制備方法，其特征在于，所述的消毒，是采用高壓蒸汽、流通蒸汽或過0.22μm微孔濾膜滅菌消毒。12、根據權利要求11所述的鹽酸美法侖注射液的制備方法，其特征在于，其中的高溫蒸汽滅菌溫度是100-121℃，時間是8-45分鐘。