[發明專利]藥液過濾膜及其制備方法

有效

• 申請號: 201010190952.6
• 申請日: 2010-06-03
• 公開（公告）號: CN101837247A
• 公開（公告）日: 2010-09-22
• 發明（設計）人: 羅勇;吳其玉;楊建利
• 申請（專利權）人: 武漢智迅創源科技發展股份有限公司
• 主分類號: B01D69/12
• 分類號: B01D69/12;B01D67/00;A61M5/165
• 代理公司: 北京中偉智信專利商標代理事務所 11325
• 代理人: 張岱

技術領域

本發明涉及醫療器械制造技術領域，尤其涉及一種輸液用精密藥液過濾膜及其制備方法。

背景技術

眾所周知，藥液中存在著大量的不溶性微粒異物，這些微粒異物隨藥液進入人體后，會對人體造成靜脈炎、肺部肉芽腫等各種近期的和遠期的傷害。但國內由于受濾膜生產技術的限制，目前臨床仍大量使用普通輸液器，過濾精度在15μm以上，而藥物中的微粒98％以上在10μm以下，因此幾乎沒有截留效果。

國內目前用于臨床輸液用精密藥液過濾膜的精度均為5μm和3μm，膜材的材質為混合纖維素(纖維膜)以及聚碳酸酯膜(核孔濾膜)。但該兩種均存在不同程度的缺陷：

混合纖維素膜：親水性強，但濾膜精度穩定性差、有纖維脫落，而且濾膜的精度取決膜材厚度，而要達到5μm的過濾精度及高通量要求，其厚度通常在500μm以上，對藥物吸附性大，因此該濾膜只能勉強用于5μm的精密藥液過濾；

聚碳酸酯膜：厚度薄，通常為10～20μm，孔徑均一，可用于3～5μm精密藥液過濾，但膜材生產工藝復雜、技術要求高，價格昂貴、成本高，難以推廣應用于精密輸液領域。

其他膜材不能應用于精密藥液過濾的主要原因及其優勢：

無紡布/聚丙烯/聚酯：過濾精度低，具有疏水性，通常用于10μm以上藥液過濾或氣體過濾，可作為濾膜支撐層，但該膜具有良好的化學相容性及生物相容性；

聚酰胺類膜材：親水性好，但不耐酸，流通量無法滿足國內臨床輸液要求；

聚偏二氟乙烯及聚醚砜類濾膜：過濾精度高，通常用于1μm以下的精密藥液過濾，親水性好，其流通量無法滿足國內臨床輸液要求，該膜具有良好的化學相容性及生物相容性。

為保證對微粒進行有效截留，提高靜脈輸液的安全性、減少微粒對人體造成的近期傷害和遠期危害，還有待于發明一種過濾精度為2～5μm輸液用精密藥液過濾膜，并使之具有流速高、流通量大、親水性、化學相容性及生物相容性好、藥物吸附性小且生產成本低的特點。

發明內容

本發明的主要目的在于提供一種過濾精度為2～5μm輸液用精密藥液過濾膜，并使之具有流速高、流通量大、親水性、化學相容性及生物相容性好、藥物吸附性小且生產成本低的特點。

為達上述目的，本發明一方面提供一種藥液過濾膜，其厚度在150～300μm，包括：孔徑在15～30μm的支撐膜，該支撐膜的單面或雙面涂覆有孔徑為2～5μm的復合膜。

可選的，上述支撐膜為無紡布。

可選的，上述支撐膜的膜材選自聚丙烯或聚酯。

可選的，該復合膜的膜材選自聚偏二氟乙烯。

較佳的，上述過濾膜的厚度為150～300μm。

為達上述目的，本發明還公開一種藥液過濾膜的制備方法，包括：

步驟S1：在配料釜中配置鑄膜液，該鑄膜液由聚偏二氟乙烯10～20重量份、溶劑70～92重量份、添加劑3～10重量份、非溶劑2～5重量份在20～60℃的料液溫度下攪拌24～48小時后，再脫泡24～48小時制成；

其中上述溶劑由二甲基甲酰胺、二甲基乙酰胺、二甲基亞砜、六甲基磷酰胺、N-甲基吡咯烷酮、磷酸三乙酯和磷酸三甲酯組成的一群組中的任意一種或任意組合組成；

上述非溶劑為水或10％～30％的乙醇，混合時，將該非溶劑加入上述溶劑中制成混合溶劑；

上述添加劑由氯化鋰、聚乙烯基吡咯烷酮和聚乙二醇組成的一群組中的任意一種或任意組合組成；

步驟S2：在刮膜機中，以刮刀控制鑄膜液于支撐膜的單面或雙面流延，將支撐膜及其涂覆的復合膜在相對濕度為60％～90％的空氣中靜置10～60秒后，浸入凝固浴中5～20分鐘；

該支撐膜為孔徑在15～30μm的無紡布、聚丙烯膜或聚酯膜；

該凝膠浴為溫度在20～40℃的純化水或濃度為5～20％的甲醇、乙醇、甘油、正丁醇、四氯化碳、氯仿和乙醚所組成的群組中的任意一種或任意組合；

步驟S3：將刮好的過濾膜進行清洗干燥。

可選的，上述步驟S3包括：

以純化水漂洗上述過濾膜；

吸濕后，將該過濾膜放入干燥箱，采用潔凈熱風進行循環干燥。

較佳的，上述支撐膜的厚度為150～250μm。

可選的，上述步驟S1中的脫泡為在脫泡罐內進行真空脫泡。

根據本發明，以聚偏二氟乙烯膜相轉化法與膜材復合技術結合制備藥液過濾膜，過濾精度為2～5μm，且具有流速高、流通量大、親水性、化學相容性及生物相容性好、藥物吸附性小且生產成本低的特點，可以有效保證對輸液微粒進行有效截留，提高靜脈輸液的安全性、減少微粒對人體造成的近期傷害和遠期危害。