[發明專利]甲鈷胺緩釋片劑及其制備方法

有效

• 申請號: 201010186837.1
• 申請日: 2010-05-26
• 公開（公告）號: CN101856336A
• 公開（公告）日: 2010-10-13
• 發明（設計）人: 張玉斌;孫田江;范文源;魏春燕;沈利;羅永慧;王延松;陸宏國
• 申請（專利權）人: 揚子江藥業集團有限公司
• 主分類號: A61K9/22
• 分類號: A61K9/22;A61K9/28;A61K9/36;A61K31/714;A61K47/38;A61K47/32;A61K47/34;A61K47/36;A61K47/44;A61P25/02
• 代理公司: 北京安信方達知識產權代理有限公司 11262
• 代理人: 牛利民

1.一種甲鈷胺緩釋片劑，是由藥理學上有效量的甲鈷胺與緩釋藥用輔料和其它輔料制成。

2.一種甲鈷胺緩釋片劑，以1000個單位制劑計算，其由下列組份制備而成：

甲鈷胺：0.5～2.5g；

羥丙甲纖維素、乙基纖維素、丙烯酸樹脂、聚氧乙烯或聚乙烯吡咯烷酮、海藻酸鹽、卡波姆、或脫乙酰殼聚糖中的一種或者兩種以上的組合：5～100g；

硬脂酸、單硬脂酸甘油脂、巴西棕櫚酸蠟、蜂蠟、或十八醇中的一種或者兩種以上的組合：2～60g；

微晶纖維素、甘露醇、乳糖、磷酸氫鈣中的一種或者兩種以上的組合：10～120g；

硬脂酸鎂或藥用滑石粉或微粉硅膠：0.1～10g；

黏合劑：聚乙烯吡咯烷酮(K30)或羥丙甲纖維素(E4、E5)：0.5～20g；75～95體積比％的乙醇/水溶液：20～1000g；

遮光包衣材料：1～20g。

3.一種甲鈷胺緩釋片劑，以1000個單位制劑計算，其由下列組份制備而成：

甲鈷胺：0.6～2.0g；

羥丙甲纖維素、乙基纖維素、丙烯酸樹脂、聚氧乙烯或聚乙烯吡咯烷酮、海藻酸鹽、卡波姆、或脫乙酰殼聚糖中的一種或者兩種以上的組合：10～80g；

硬脂酸、單硬脂酸甘油脂、巴西棕櫚酸蠟、蜂蠟、或十八醇中的一種或者兩種以上的組合：3～40g；

微晶纖維素、甘露醇、乳糖、磷酸氫鈣中的一種或者兩種以上的組合：15～100g；

硬脂酸鎂或藥用滑石粉或微粉硅膠：0.2～5g；

黏合劑：聚乙烯吡咯烷酮(K30)或羥丙甲纖維素(E4、E5)：1～15g，；75～95體積比％的乙醇/水溶液：30～800g；

遮光包衣材料：選自歐巴代薄膜包衣材料，1.5～15g。

4.一種甲鈷胺緩釋片劑，以1000個單位制劑計算，其由下列組份制備而成：

甲鈷胺：0.6～2.0g；

羥丙甲纖維素、乙基纖維素、丙烯酸樹脂、聚氧乙烯或聚乙烯吡咯烷酮、海藻酸鹽、卡波姆、或脫乙酰殼聚糖中的一種或者兩種以上的組合：15～60g；

硬脂酸、單硬脂酸甘油脂、巴西棕櫚酸蠟、蜂蠟、或十八醇中的一種或者兩種以上的組合：5～25g；

微晶纖維素、甘露醇、乳糖、磷酸氫鈣中的一種或者兩種以上的組合：20～80g；

硬脂酸鎂或藥用滑石粉或微粉硅膠：0.5～2.5g；

黏合劑：聚乙烯吡咯烷酮(K30)或羥丙甲纖維素(E4、E5)：2～10g、75～95體積比％的乙醇/水溶液：50～500g；

遮光包衣材料：選自歐巴代薄膜包衣材料，2～12g。

5.根據權利要求2至4中任一權利要求所述的甲鈷胺緩釋片，其中，所述的遮光包衣材料為歐巴代OY-26528。

6.根據權利要求5所述的甲鈷胺緩釋片，其中，甲鈷胺為0.75g～1.5g。

7.根據權利要求6所述的甲鈷胺緩釋片，其中，甲鈷胺為0.75g或1.5g。

8.權利要求1至7中任一權利要求所述甲鈷胺緩釋片的制備方法，包括以下步驟：

(1)將甲鈷胺和其它藥用輔料粉碎、過篩網，混合均勻，得到混合物；

(2)將步驟(1)所得到的混合物，制備軟材，制粒，烘干，得到混合物顆粒；

(3)將步驟(1)所得到混合物或將步驟(2)所得到的混合顆粒壓制成緩釋片；

(4)將步驟(3)所得到的片劑再以遮光包衣材料進行包衣。