[發(fā)明專利]一種非PVC軟袋包裝血液濾過置換液的制備工藝及產(chǎn)品

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201010186223.3
• 申請(qǐng)日: 2010-05-31
• 公開（公告）號(hào): CN101843636A
• 公開（公告）日: 2010-09-29
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 初曉君;吳強(qiáng);馬丕華;由明英;張潤(rùn)榮
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 青島華仁藥業(yè)股份有限公司
• 主分類號(hào): A61K33/14
• 分類號(hào): A61K33/14;A61P7/08;A61K33/00;A61K33/06;A61K31/19;A61K31/7004
• 代理公司: 青島聯(lián)智專利商標(biāo)事務(wù)所有限公司 37101
• 代理人: 楊秉利

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，特別是一種非PVC軟袋包裝血液濾過置換液的制備工藝及產(chǎn)品。

背景技術(shù)

血液濾過置換液是血液濾過、血液透析濾過及持續(xù)血液凈化治療時(shí)的專用置換藥物，患者每次性使用量較大，一般每次的使用量在2000ml～4000ml左右。目前臨床上血液凈化技術(shù)用的濾過置換藥物品種很少，大多醫(yī)院基本上都是由護(hù)士手工方法進(jìn)行配制，而一名護(hù)士配制一袋置換液需要半個(gè)多小時(shí)，一袋置換液卻僅能供患者使用一個(gè)小時(shí)，還存在著計(jì)量不準(zhǔn)確、污染風(fēng)險(xiǎn)高等問題。隨著國(guó)家對(duì)藥品管理的日趨嚴(yán)格，醫(yī)院制劑需達(dá)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，很少有醫(yī)院具備配制的條件，且這種醫(yī)院制劑僅限在醫(yī)院內(nèi)使用。雖然目前市場(chǎng)上有少數(shù)幾家可以生產(chǎn)血液濾過置換液產(chǎn)品，但是由于臨床上患者的具體病情都不相同，在接受血液濾過治療時(shí)，對(duì)不同營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)或離子元素的需求也不同，血液濾過置換液的基本配方無法滿足臨床要求，需要醫(yī)護(hù)人員后期在基本血液濾過置換液配方的基礎(chǔ)上加入許多其它成分。而傳統(tǒng)的血液濾過置換液產(chǎn)品沒有雙閥設(shè)計(jì)，無專門的加藥口，且加液空間較小，無法滿足市場(chǎng)需求。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的是針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)存在的問題，本發(fā)明提供一種非PVC軟袋包裝血液濾過置換液的制備工藝及產(chǎn)品，預(yù)留了足夠的加液空間，可以方便加液，杜絕了二次污染，方便了臨床靈活調(diào)整處方；在包裝材料方面，不含增塑劑及粘合劑等對(duì)人體有害物質(zhì)，不引入新的有害物質(zhì)。

本發(fā)明的目的是通過如下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的：一種非PVC軟袋包裝血液濾過置換液的制備工藝，其特征在于：

A、原料按重量配比為：

氯化鈉(NaCl)????????????????????????0.5-6.0g

氯化鈣(CaCl₂·2H₂O)?????????????????0-0.50g

氯化鎂(MgCl₂·6H₂O)?????????????????0.05-0.20g

氯化鉀(KCl)?????????????????????????0-0.40g

乳酸鈉(C₃H₅NaO₃)????????????????????0-5.0g

碳酸氫鈉(NaHCO₃)????????????????????0-5.0g

葡萄糖(C₆H₁₂O₆·H₂O)????????????????0.5-2.0g

注射用水????????????????????????????適量

全量????????????????????????????????1000ml

B、制備工藝

a.藥液配制：濃配罐中加入至少60％處方量的注射用水，再加入至少102.0％處方量的無水葡萄糖、氯化鈣、氯化鎂，至少104.0％處方量的乳酸鈉溶液和至少100.0％處方量的氯化鉀和氯化鈉，攪拌溶解，然后加入0.05％(W/V)量的活性炭，40℃-70℃保溫?cái)嚢杳撎恐辽?0分鐘，鈦棒過濾除炭，取清液于稀配罐添加注射用水至全量，攪拌均勻；

b.灌裝：經(jīng)10μm、0.5μm和0.22μm過濾器過濾，制袋、灌裝于非PVC塑料輸液軟袋中，所述的非PVC塑料輸液袋具有雙管、雙閥結(jié)構(gòu)，加塞，封口，輸液軟袋預(yù)留空間至少在15％或200ml以上；

c.滅菌：將灌裝好的血液濾過置換液置滅菌柜中，110℃-125℃水浴滅菌5分鐘-30分鐘；

d.燈檢，加包外包裝，裝箱，即得。

對(duì)上述方案的改進(jìn)：所述的非PVC塑料輸液袋為共擠膜，以“雙幅膜”的形式生產(chǎn)。

一種非PVC軟袋包裝血液濾過置換液產(chǎn)品，其特征在于：

A、原料按重量配比為：

氯化鈉(NaCl)????????????????????????0.5-6.0g

氯化鈣(CaCl₂·2H₂O)?????????????????0-0.50g

氯化鎂(MgCl₂·6H₂O)?????????????????0.05-0.20g

氯化鉀(KCl)?????????????????????????0-0.40g