[發明專利]一種治療口腔潰瘍的美洲大蠊藥物組合物及其制備方法

有效

• 申請號: 201010182331.3
• 申請日: 2010-05-25
• 公開（公告）號: CN101837020A
• 公開（公告）日: 2010-09-22
• 發明（設計）人: 耿福能;劉彬;黃婉怡;胡若瑛;杜江
• 申請（專利權）人: 耿福能
• 主分類號: A61K35/64
• 分類號: A61K35/64;A61P1/02;A61K33/18
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技術領域

本發明涉及醫藥技術領域，具體來講涉及一種治療口腔潰瘍的美洲大蠊藥物組合物及其制備方法。

背景技術

據文獻記載，美洲大蠊是蜚蠊科中體積最大的昆蟲，原產于南美洲，美洲大蠊是傳統的中藥材，以干燥和鮮成蟲入藥，其性塞味咸，有毒，有辛辣味，有散瘀、消積、解毒、利水、消腫等功能；主治兒童疳積、扁桃腺炎、身體包塊、癰瘡腫痛和蜈蚣、毒蛇咬傷等。

近年來隨著科技不斷地發展，經多年研究發現，美洲大蠊表皮含有鞏膜質和甲殼質，溴、鋅、鎳、猛、鉀、鈣、鈦、氯、硫、硅、鋁、鎂等元素；肌肉水解13種氨基酸；其醇提取物對癌細胞有明顯的抑制作用，對心血管疾病具有明顯的療效。此外，身體貯藏維生素B₁、B₂，煙酸和抗壞血酸等，淋巴含海藻糖、海藻糖酶、糖蛋白、肌醇、原兒茶酸葡萄甙等。全體含麥角硫因、龍蝦肌堿、胡蘆巴堿、甘氨酸、甜菜堿、肛堿、三甲胺、腺嘌呤等。臨床主要應用有：治療兒童疳積、治癰瘡腫毒、治蜈蚣傷、治無名腫毒、治蟲蛇咬傷。還有美洲大蠊與草藥配伍可輔助治療結腸癌。美洲大蠊提取物可治乙型肝炎，提取物AT-2制劑可主治原發性肝癌、心血管疾病等。

公告號為CN?100525781C，名稱為“美洲大蠊提取物、含該提取物的藥物組合物及其制備方法”和公開號為CN1943600A，名稱為“含有美洲大蠊及其乙醇提取物的藥物組合物及其新用途”是申請人于2006年申請的兩項和美洲大蠊提取物相關的專利文獻，其公開了美洲大蠊提取物的制備方法和部分醫藥用途，近年來，隨著對美洲大蠊提取物的進一步研究，美洲大蠊提取物在醫藥上的用途得到了進一步的發展。

西地碘又名華素片，在唾液作用下，迅速釋放出的碘分子，可直接鹵化菌體蛋白質，無選擇地殺滅各種微生物，包括細菌繁殖體、真菌、芽胞、甚至病毒。體外試驗證明，當西地碘有效碘濃度為10ppm時，作用2分鐘可殺滅需氧菌：大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、乙型溶血性鏈球菌；對厭氧消化鏈球菌，10ppm作用8分鐘可全部殺滅，25ppm時，作用8分鐘，可有效殺滅不解糖擬桿菌和壞死梭桿菌；120ppm時，作用30分鐘，全部殺滅類炭疽桿菌芽胞；50ppm時對真菌有抑菌作用。

然而臨床驗證結果表明單服西地碘有口腔粘膜刺激性，西地碘在對口腔潰瘍療效欠佳，一般情況下，單獨使用西地碘的有效治愈率為65％～85％左右。

發明內容

本發明的目的在于克服上述技術不足，提供一種有效提高治愈率的治療口腔潰瘍的美洲大蠊藥物組合物及其制備方法。

本發明的目的通過以下技術方案來實現的：一種治療口腔潰瘍的美洲大蠊藥物組合物，所述藥物組合物主要是由美洲大蠊提取物和西地碘混合制得的有效成分混合物組成，按重量計，其配比為：美洲大蠊提取物∶西地碘＝0.8～1.2g∶0.075～0.5mg。優選配比為：美洲大蠊提取物∶西地碘＝1g∶0.2875mg。

所述藥物組合物還包括純化水和甘油，以1000g重量計的含美洲大蠊提取物和西地碘的有效成分混合物，其配比為：有效成分混合物∶純化水∶甘油＝1000g∶800～1200ml∶4～6ml。優選方案的配比為：有效成分混合物∶純化水∶甘油＝1000g∶1000ml∶5ml。

治療口腔潰瘍的美洲大蠊藥物組合物的制備方法，包括以下步驟：

①、美洲大蠊提取物的制備：

a、粗碎：將干燥的美洲大蠊進行粉碎，制得美洲大蠊粗粉，備用；

b、浸泡：按照每100kg的粗粉加入3～5倍量的水，在70～78℃的溫度條件下浸泡0.5～2小時制得粗粉混合液，備用；其中，優選方案為：加入水的量為4倍量，浸泡時間為1小時，浸泡溫度為74℃；

c、三次提?。捍址刍旌弦翰捎眉逯蟮姆椒ㄟM行三次提取，對粗粉混合液進行第一次提取時，提取時間為7～9小時；然后向經第一次提取后的余液中加入余液2～4倍量的水后進行第二次提取，提取時間為5～7小時；最后向經第二次提取后的余液中加入余液2～4倍量的水后進行第三次提取，提取時間為3～5小時，分別制得三次的提取液，備用；

d、第一次過濾：將三次的提取液合并混合，然后進行過濾制得一級濾液，備用；

e、第一次濃縮：將一級濾液濃縮至70～90℃時相對密度為1.05～1.25的一級濃縮液，備用；

f、醇化處理：向一級濃縮液中逐漸加入濃度為93～97％w/w的乙醇，并充分攪拌，使其含醇量達到45～55％為止，在70～90℃的溫度條件下保溫20～40分鐘，然后靜置10～14小時，制得醇化液，備用；