[發明專利]一種蘭索拉唑腸溶片及其制備方法

無效

• 申請號: 201010181410.2
• 申請日: 2010-05-18
• 公開（公告）號: CN102247334A
• 公開（公告）日: 2011-11-23
• 發明（設計）人: 孟愛紅;崔改英;穆子齊;蘇貴勇
• 申請（專利權）人: 山東方明藥業股份有限公司
• 主分類號: A61K9/36
• 分類號: A61K9/36;A61K31/4439;A61K47/38;A61K47/34;A61K47/32;A61K47/04;A61K47/12;A61P1/04;A61P35/00;A61P1/02
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1.一種蘭索拉唑腸溶片，包括內層活性片芯，中間層隔離包衣層，外層腸溶衣保護層，其特征在于所述內層活性片芯由蘭索拉唑活性成分及藥用賦形劑組成，所述的蘭索拉唑含量為15.0～30.0％；所述的賦形劑中的稀釋劑含量為50％～90％，崩解劑2.0～5.0％，酸堿調節劑0.25％～1.0％，潤滑劑0.25～1.0％粘合劑適量；所述的中間隔離層包衣層由遮光劑及羥丙基甲基纖維素(HPMC)或/和乙基纖維素構成，所述的遮光劑的含量為1～3％，HPMC的含量為6～12％；所述的外層腸溶衣保護層由遮光劑、防潮劑及羥丙基甲基纖維素鄰苯二甲酸酯(HPMCP)或/和PEG6000構成，其中羥丙基甲基纖維素鄰苯二甲酸酯含量為8～10％，遮光劑含量為1～3％，防潮劑為0.5～2％；所述的百分比均為重量比。

2.根據權利要求1所述的蘭索拉唑腸溶片，其特征在于，所述的稀釋劑包括甘露醇、乳糖、預膠化淀粉、微晶纖維素中的一種或一種以上。

3.根據權利要求1所述的蘭索拉唑腸溶片，其特征在于，所述的崩解劑包括羥丙纖維素、交聯羧甲基纖維素鈉、交聯聚維酮中的一種或一種以上。

4.根據權利要求1所述的蘭索拉唑腸溶片，其特征在于，所述的潤滑劑包括硬脂酸鎂、滑石粉、微粉硅膠中的一種或一種以上。

5.根據權利要求1所述的蘭索拉唑腸溶片，其特征在于，所述酸堿調節劑為碳酸鈉(大蘇打)。

6.根據權利要求1所述的蘭索拉唑腸溶片，其特征在于，所述的粘合劑為8～15％PVP_k30的無水乙醇溶液或8～15％PVP_k30的無水乙醇溶液(含聚山梨酯80為0.1～1.0％)。

7.根據權利要求1所述的蘭索拉唑腸溶片，其特征在于，所述的隔離衣層的包衣劑的溶劑為50％醇水，固含量為8～10％；腸溶衣層的包衣劑為80％醇水，固含量為8～10％。

8.根據權利要求1～7所述的蘭索拉唑腸溶片的制備方法，其特征在于，包括如下步驟：將各組分按比例定量混合均勻，用粘合劑適量制濕粒，于40～50℃干燥，過篩整粒，加入潤滑劑，混合均勻，壓片，包隔離衣層，腸溶衣層即得。

9.根據權利要求8所述的蘭索拉唑腸溶片的制備方法，其特征在于，所述的隔離衣層增重為片芯的3～4％；腸溶衣層增重為片芯的8～10％。

10.根據權利要求1所述的蘭索拉唑腸溶片，其特征在于，所使用的所有輔料均為市售藥用規格。