[發明專利]一種天然腦蛋白水解物注射劑及其制備方法

有效

• 申請號: 201010176378.9
• 申請日: 2010-05-19
• 公開（公告）號: CN101829050A
• 公開（公告）日: 2010-09-15
• 發明（設計）人: 彭長福;陳先東
• 申請（專利權）人: 云南盟生藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K38/01;A61P3/02;A61P25/00;A61P9/00;A61P25/28
• 代理公司: 昆明正原專利代理有限責任公司 53100
• 代理人: 金耀生

1.一種天然腦蛋白水解物注射劑的制備方法，其特征是按以下步驟制取：

(1)粗提取：

①胃蛋白酶水解：豬腦組織加入等量水勻漿，50～90℃保溫30～50分鐘，冷卻至20～50℃攪拌加入豬腦重量1～5％的胃蛋白酶，30～60℃攪拌，加入鹽酸調pH3.0～5.0，攪拌30～50℃保溫1～5小時后停止攪拌，再30～50℃保溫1～4小時，收集上清液，沉淀離心，合并上清液；

②高溫滅活：上清液減壓濃縮到豬腦重1/4～1/2的量，100～125℃滅活3～6小時，加水至豬腦重，調pH值5.0～7.0，布袋過濾，每公斤豬腦加入10～20g活性炭，微沸10～30分鐘，冷卻至40～60℃脫炭，調pH值6.7～7.5；

③再酶解：上述脫炭液加入豬腦重量1～3％的胰酶，35～45℃保溫1～4小時，調pH值2.0～4.5，靜置10～16小時，取上清液，沉淀過濾，合并上清液；

(2)精提取：

①柱層析：上述上清液上柱后，用水沖洗至pH值2.0～4.0，用1mol/L氨水洗脫，收集洗脫液，pH值在8.0～12.0，每公斤豬腦加入1.0～3.0g氫氧化鈉減壓濃縮去氨水，濃縮至豬腦重1/5～1/3的量，過夜，去除沉淀，得原液，-20℃凍結保存；

②超濾：上述原液解凍后超濾，用10000分子量超濾膜超濾，收集過濾液，定容，按原液標準檢定含量后即為調配用原液；

③上述原液的檢定：

(3)調配：

根據檢測結果計算需加入的同上原液量，計算方法如下：

同上原液加入量(ml)＝藥液總量(ml)×35.6mg/ml÷原液氨基酸含量(mg/ml)，

量取上述計算量的原液，加注射用水至藥液總量的90％，混勻，用鹽酸溶液調pH值至6.9～7.5，加藥液總量0.035％的亞硫酸氫鈉，加注射用水至藥液總量，混勻，即可。

2.一種用權利要求1所述天然腦蛋白水解物注射劑的制備方法制備的天然腦蛋白水解物注射劑。

3.根據權利要求2所述天然腦蛋白水解物注射劑，其特征在于該注射劑總氮含量5.49～6.71mg/ml，16種游離氨基酸含量28.08～42.14mg/ml，其專屬性指標比旋度測定值為-0.4°～-0.5°。