[發明專利]一種枸櫞酸鉀緩釋片及其制備方法

有效

• 申請號: 201010170847.6
• 申請日: 2010-05-13
• 公開（公告）號: CN102240272A
• 公開（公告）日: 2011-11-16
• 發明（設計）人: 閻松;侯雪梅;陳喬柏;吳起娟
• 申請（專利權）人: 麗珠醫藥集團股份有限公司
• 主分類號: A61K9/22
• 分類號: A61K9/22;A61K31/191;A61K47/38;A61P13/04
• 代理公司: 北京泛華偉業知識產權代理有限公司 11280
• 代理人: 曹津燕

1.一種枸櫞酸鉀緩釋片，該緩釋片中的枸櫞酸鉀與蠟質類緩釋基質的重量份數之比為10∶0.7-1.1，優選為10∶0.83-1.0，更優選為10∶1.0。

2.根據權利要求1所述的緩釋片，其特征在于，所述蠟質類緩釋基質選自巴西棕櫚蠟、蜂蠟、硬脂酸、單硬脂酸甘油酯和山崳酸甘油酯中的一種或多種，優選為山崳酸甘油酯。

3.根據權利要求1或2所述的緩釋片，其特征在于，所述枸櫞酸鉀緩釋片還包括一種或多種選自羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素、交聯羧甲基纖維素鈉和交聯聚維酮的崩解劑，優選為交聯聚維酮。

4.根據權利要求3所述的緩釋片，其特征在于，所述枸櫞酸鉀與崩解劑的重量份數之比可以為10∶0.25-1.0，優選為10∶0.5-1.0，更優選為10∶0.5。

5.根據權利要求1至4中任一項所述的緩釋片，其特征在于，所述枸櫞酸鉀緩釋片還包括一種或多種選自淀粉、蔗糖、糊精、乳糖、預膠化淀粉、甘露醇、二水硫酸鈣和微晶纖維素的填充劑，優選為微晶纖維素；和/或一種或多種選自淀粉漿、羥丙基甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉、乙基纖維素、聚維酮、明膠和羧甲基淀粉鈉的粘合劑，優選為羧甲基淀粉鈉。

6.根據權利要求5所述的緩釋片，其特征在于，所述枸櫞酸鉀與填充劑的重量份數之比為10∶0.1-1.0，優選為10∶0.35-0.55，更優選為10∶0.46；所述枸櫞酸鉀與粘合劑的重量份數之比為10∶0.01-0.05，優選為10∶0.02-0.04，更優選為10∶0.03。

7.根據權利要求1至6中任一項所述的緩釋片，其特征在于，所述枸櫞酸鉀緩釋片還包括一種或多種選自滑石粉和微粉硅膠的助流劑，優選為微粉硅膠；和/或一種或多種選自氫化植物油、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、月桂醇硫酸鈉、硬脂酸和硬脂酸鎂的潤滑劑，優選為硬脂酸鎂。

8.根據權利要求7所述的緩釋片，其特征在于，所述枸櫞酸鉀與助流劑的重量份數之比為10∶0.1-0.5，優選為10∶0.3-0.45，更優選為10∶0.37；所述枸櫞酸鉀與潤滑劑的重量份數之比為10∶01-0.5，優選為10∶0.15-0.35，更優選為10∶0.25。

9.根據權利要求1至8中任一項所述的緩釋片，其特征在于，所述枸櫞酸鉀緩釋片包含：

枸櫞酸鉀????????????????????????10份

山崳酸甘油酯????????????????????0.83-1.0份

交聯聚維酮??????????????????????0.5-1份

微晶纖維素??????????????????????0.1-1份

微粉硅膠????????????????????????0.1-0.5份

硬脂酸鎂????????????????????????0.1-0.5份

羧甲基淀粉鈉????????????????????0.01-0.05份

優選地，所述枸櫞酸鉀緩釋片包含：

枸櫞酸鉀????????????????????????10份

山崳酸甘油酯????????????????????1.0份

交聯聚維酮??????????????????????0.5份

微晶纖維素??????????????????????0.46份

微粉硅膠????????????????????????0.37份

硬脂酸鎂????????????????????????0.25份

2％(重量)羧甲基淀粉鈉水溶液?????0.03份

更優選地，所述枸櫞酸鉀緩釋片由以下組分組成：

枸櫞酸鉀????????????????????????10份

山崳酸甘油酯????????????????????1.0份

交聯聚維酮??????????????????????0.5份

微晶纖維素??????????????????????0.46份

微粉硅膠????????????????????????0.37份

硬脂酸鎂????????????????????????0.25份

2％(重量)羧甲基淀粉鈉水溶液?????0.03份。