[發明專利]一種單硝酸異山梨酯的凍干粉針劑及其制備方法

有效

• 申請號: 201010148623.5
• 申請日: 2010-03-20
• 公開（公告）號: CN101816636A
• 公開（公告）日: 2010-09-01
• 發明（設計）人: 趙志全
• 申請（專利權）人: 山東新時代藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/19
• 分類號: A61K9/19;A61K31/34;A61K47/26;A61P9/10
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1.一種單硝酸異山梨酯凍干粉針劑，其特征在于該粉針劑是由藥物活性成分單硝酸異山梨酯和藥學上可接受的其它賦形劑組成，在該凍干粉針劑的制備過程中采用酸堿緩沖溶液調節pH至6.5～7.5；所述的賦形劑為山梨醇；所述的酸堿緩沖溶液為磷酸鹽緩沖液。

2、根據權利要求1所述的單硝酸異山梨酯凍干粉針劑，其特征在于藥物活性成分與賦形劑的重量比為1:2～1:5。

3、根據權利要求1所述的單硝酸異山梨酯凍干粉針劑，其特征在于凍干體積為2ml。

4、根據權利要求1～3任一項所述的單硝酸異山梨酯凍干粉針劑，其特征在于配方組成為：?

單硝酸異山梨酯????????????????????????20g

山梨醇?????????????????????????????40g～100g

磷酸鹽緩沖液（PH6.5～7.5）???????????適量

無菌注射用水加至?????????????????????2000ml

凍干共制成1000瓶。

5、根據權利要求4所述的單硝酸異山梨酯凍干粉針劑，其特征在于配方組成為：?

單硝酸異山梨酯????????????????????????20g

山梨醇????????????????????????????????80g

磷酸鹽緩沖液（7.0）???????????????????適量

無菌注射用水加至?????????????????????2000ml

凍干共制成1000瓶。

6、一種制備權利要求1所述的單硝酸異山梨酯凍干粉針劑的方法，包含以下幾個步驟；

（1）配制：取適量注射用水加入山梨醇使之完全溶解，加入活性炭，吸附30min，過濾除炭，室溫下加入處方量的單硝酸異山梨酯，用磷酸鹽緩沖溶液調節pH在6.5～7.5之間，加注射用水至全量得中間體溶液，0.22um無菌微孔濾膜過濾除菌；

（2）將中間體溶液進行灌裝，檢查溶液澄明度，并迅速進行半成品檢驗，檢查合格后進行灌裝；

（3）凍干：開啟凍干機對產品進行預凍，以3℃/min將制品溫度降至約-60^?oC～-40^?oC，保持此溫度５～８小時，待產品完全凍結實后，開始抽真空進行凍干，然后逐步升高溫度至-10^?oC，使樣品中水分基本凍干，繼續升溫至15^oC～30^oC左右，保持此溫度約9h，凍干結束，全加塞出箱。

（4）軋蓋，成品檢驗，入庫。