[發(fā)明專利]橘紅膠囊的質(zhì)量檢測方法有效
| 申請?zhí)枺?/td> | 201010145649.4 | 申請日： | 2007-02-01 |
| 公開（公告）號： | CN101879271A | 公開（公告）日： | 2010-11-10 |
| 發(fā)明（設(shè)計）人： | 王衛(wèi);張祝君;李彥 | 申請（專利權(quán)）人： | 四川美大康藥業(yè)股份有限公司 |
| 主分類號： | A61K36/8968 | 分類號： | A61K36/8968;A61K9/48;A61P11/10;A61P11/14;G01N30/90;G01N30/02;A61K33/06 |
| 代理公司： | 成都蓉信三星專利事務(wù)所 51106 | 代理人： | 劉克勤 |
| 地址： | 61800*** | 國省代碼： | 四川;51 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 橘紅 膠囊 質(zhì)量 檢測 方法 | ||
本分案申請的原案申請?zhí)枮?00710048402.9，申請日為2007年2月1日，發(fā)明名稱為《一種橘紅丸的改型制劑及其制備方法和質(zhì)量檢驗方法》。
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥制劑，尤其涉及一種橘紅丸的改型制劑——橘紅膠囊的質(zhì)量檢測方法。
背景技術(shù)：
90版《中國藥典》載方橘紅丸是目前應(yīng)用較好的止咳化痰類中成藥之一，該方由明·龔信《古今醫(yī)鑒》卷四清金降火湯方劑加減而成，它組方嚴謹，集清肺、祛濕、寬胸、理氣、養(yǎng)陰、清熱、生津、止咳、化痰等功效為一身，既治標，又治本，臨床效果好，深受醫(yī)生和患者的歡迎，尤其在咳嗽痰多病癥的多發(fā)季節(jié)臨床用量很大。
但是，該藥由于是傳統(tǒng)的丸劑，直接用生藥粉碎制成，故有如下缺點：1、有效成分含量低，起效慢，療效差；2、無效成分含量高，服藥劑量大，服用不方便；3、藥物裸露，直接刺激味蕾，產(chǎn)生不良味覺，患者感覺痛苦；4、輔料中含有大量蜂蜜等，不宜患有糖尿病、高血脂癥、肥胖病的患者。
發(fā)明內(nèi)容：
本發(fā)明的目的，是提供一種沒有上述橘紅丸劑缺點的改型制劑——橘紅膠囊的質(zhì)量檢測方法。本質(zhì)量檢測方法，有效的控制了該藥物的質(zhì)量，從而保證了該藥物的臨床療效。
本發(fā)明所述橘紅膠囊具有如下處方及制備方法：
【處方】
化橘紅166.7；陳皮111；法半夏83；茯苓111；甘草55.5；桔梗83；苦杏仁111；炒紫蘇子83；紫菀83；款冬花55.5；瓜蔞皮111；浙貝母111；地黃111；麥冬111；石膏111。
【制備方法】
包括如下步驟：
(一).配上述主料十五味藥材，取陳皮，粉碎成細粉，過篩，備用；其余十四味藥材混合，用溶媒提取有效成分，再將提取液制成稠膏；
(二).將陳皮細粉加入稠膏，混勻，干燥為干膏，再將干膏粉碎為細粉；
(三).細粉加入輔料混勻，制成顆粒；
(四).將顆粒制成膠囊劑產(chǎn)品。
在步驟(一)中：制備十四味藥材有效成分稠膏進一步包括步驟
①.加水煎煮共二次
第一次加入藥材重量5～8倍量的水，浸泡0.5～1.5小時，煎煮0.5～2.5小時；
第二次加入藥材重量4～7倍量的水，煎煮0.5～2.5小時；
②.將二次煎煮液合并，濾過，濾液濃縮成稠膏。
在步驟②中：所述濾液濃縮成稠膏采用減壓濃縮法，出膏溫度60～80℃，稠膏相對密度為1.15～1.30。
在步驟(二)中：所述制備干膏的干燥溫度為60～80℃。
在步驟(三)中：所述輔料是藥學(xué)上可接受的輔料或輔助性成份。如：輔料是淀粉，加入重量比是淀粉∶干膏細粉＝1～2∶4～5；輔料是淀粉和硬脂酸鎂、微粉硅膠，加入重量比是淀粉∶硬脂酸鎂∶微粉硅膠∶干膏細粉＝0.1～0.3∶0.01～0.03∶0.002～0.004∶3～5；輔料是糊精、乳糖中的一種或兩種的組合。
在步驟(三)中：所述制粒采用純化水噴霧制粒法。
本發(fā)明所述的質(zhì)量檢測方法，包括性狀、鑒別、檢查、含量測定。其中鑒別是用化學(xué)反應(yīng)法對產(chǎn)品中石膏的有效成分進行鑒別，用薄層層析法對產(chǎn)品中化橘紅、陳皮、甘草、浙貝母的有效成分進行鑒別；其中含量測定是用高效液相色譜法對產(chǎn)品中所含的橙皮苷進行含量測定。
上述質(zhì)量檢測方法，具體包括：
【性狀】本品為膠囊劑，內(nèi)容物為棕褐色的粉未；味苦、微甜。
【鑒別】
(1).取本藥品1g，置坩堝內(nèi)，炭化后加水5ml，攪拌數(shù)分鐘，濾過。取濾液1ml，加氯化鋇試液1滴，產(chǎn)生白色沉淀；
(2).取柚皮甙對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液；照薄層色譜法試驗，吸取【含量測定】項下的供試品溶液及對照品溶液各5μl，分別點于同一用1％氫氧化鈉溶液制備的硅膠G薄層板上，以醋酸乙酯∶甲醇∶水＝100∶20∶13為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外燈(365nm)下檢視；供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點；
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