[發明專利]一種酮咯酸氨丁三醇的膠囊劑及其制備方法

有效

• 申請號: 201010123517.1
• 申請日: 2010-02-09
• 公開（公告）號: CN101756938A
• 公開（公告）日: 2010-06-30
• 發明（設計）人: 趙志全;陳小偉;曹淑忠
• 申請（專利權）人: 山東新時代藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/48
• 分類號: A61K9/48;A61K31/407;A61P29/00
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1.一種酮咯酸氨丁三醇的膠囊劑，其特征在于該膠囊是由酮咯酸氨丁三醇普通微丸和包衣微丸按一定比例混合均勻后裝入膠囊殼制成，其中普通微丸和緩釋微丸的重量份數比為1：3~1：5；所述的包衣微丸是由普通微丸和包裹在其外的緩釋衣層組成，緩釋衣層和普通微丸的重量份數比為5~15：100；所述的緩釋衣層由成膜材料、增塑劑、致孔劑和抗粘連劑構成，成膜材料選自丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸甲酯共聚物和乙基纖維素中的一種或多種，增塑劑為丙二醇、甘油單醋酸酯、甘油三醋酸酯、鄰苯二甲酸二丁酯和玉米油中的一種或多種，致孔劑為羥丙甲纖維素、聚乙二醇和黃原膠中的一種或多種，抗粘連劑選自硬脂酸鎂或滑石粉；緩釋衣層組成為：60%~90%的成膜材料，5%~15%的增塑劑，2%~15%的致孔劑，3%~10%的抗粘連劑；所述的普通微丸是由酮咯酸氨丁三醇、稀釋劑和粘合劑組成，其中酮咯酸氨丁三醇占微丸重量的20%~60%，稀釋劑占微丸重量的35%~75%，粘合劑占微丸重量的5%~15%；所述的稀釋劑選自糊精、微晶纖維素、甘露醇、乳糖和預膠化淀粉中的一種或多種；所述的粘合劑選自羥丙基纖維素、羥丙甲纖維素、羧甲基纖維素鈉和聚維酮中的一種或多種。

2.一種制備權利要求1所述的膠囊劑的方法，包括以下步驟：

（1）制備酮咯酸氨丁三醇普通微丸??稱取處方量的酮咯酸氨丁三醇和稀釋劑置于流化床系統中混合均勻后，噴入一定濃度的粘合劑一步制得含藥丸粒，篩分0.3mm~0.8mm的微丸備用；

（2）制備酮咯酸氨丁三醇包衣微丸??先將包衣材料混合后制成一定濃度的混懸液，然后將步驟（1）制得的微丸采用流化床底噴的包衣方法噴入包衣液進行包衣，設定進風溫度為40~60攝氏度，噴霧壓力為1~3bar，微丸增重5%~15%時停止噴霧，烘干，得到包衣微丸；

（3）將制得的普通微丸和包衣微丸按重量比1：3混合均勻后裝填膠囊外殼，即得到酮咯酸氨丁三醇膠囊。