[發明專利]一種新型球狀微丸制劑及其工藝

無效

• 申請號: 201010112176.8
• 申請日: 2010-02-23
• 公開（公告）號: CN101791294A
• 公開（公告）日: 2010-08-04
• 發明（設計）人: 梅開忠
• 申請（專利權）人: 天津市銘泰醫藥科技有限公司
• 主分類號: A61K9/16
• 分類號: A61K9/16;A61K47/38;A61K47/40;A61K31/137
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• 代理人: 暫無信息

1.新型球狀微丸制劑，其特征在于，它是由主料0％～25％和輔料75重量％～100重量％的比例組成的14～60目篩的球狀微丸實體，超過此限度的顆粒所占比例不大于5重量％。

2.根據權利要求1所述的新型球狀微丸制劑，其特征在于，所述的輔料是填充劑和/或粘合劑和/或潤滑劑和/或崩解劑和/或骨架劑和/或色素和/或甜味素。

3.根據權利要求1所述的新型球狀微丸制劑，其特征在于，所述的填充劑是蔗糖和/或乳糖和/或淀粉和/或山梨醇；該輔料和物料總重比為40重量％～90重量％。

4.根據權利要求1所述的新型球狀微丸制劑，其特征在于，所述的粘合劑是HPMC和/或PVP和/或糊精；該輔料和物料總重比為1.5重量％～20重量％。

5.根據權利要求1所述的新型球狀微丸制劑，其特征在于，所述的潤滑劑是滑石粉和/或硬脂酸鎂；該輔料和物料總重比為0重量％～10重量％。

6.根據權利要求1所述的新型球狀微丸制劑，其特征在于，所述的崩解劑是微晶纖維素；該輔料和物料總重比為0重量％～20重量％。

7.根據權利要求1所述的新型球狀微丸制劑，其特征在于，所述的骨架劑甘露醇和/或乙基纖維素和/或甲基纖維素；該輔料和物料總重比為0重量％～50重量％。

8.根據權利要求1所述的新型球狀微丸制劑，其特征在于，所述的色素是檸檬黃和/或黃色六號；該輔料和物料總重比為0重量％～2重量％。

9.根據權利要求1所述的新型球狀微丸制劑，其特征在于，所述的甜味素是甜蜜素和/或阿斯巴甜和/或糖精；該輔料和物料總重比為0重量％～5重量％。

10.制備權利要求1所述的新型球狀微丸制劑的工藝：

(1)將主料和一種或多種輔料分別粉碎，過80目篩；

(2)用純水將粘合劑配成1％～10％(w/w)溶液(溶液A)；

(3)將色素(如果有的話)加入溶液A，溶解得到溶液B；

(3)將主料和一種或多種其余輔料混合均勻，緩慢加入0％～8％(w/w)溶液B制得軟材；(溶液B占到物料總量的0％～8％(w/w))；

(4)將軟材放入擠出機擠出條狀物，切割；然后放入滾圓機中切割滾圓，形成直徑25目的微丸狀顆粒，60℃干燥；

(5)過篩，取14目～60目之間微丸為成品；

所述的球狀微丸實體的顆粒大小為20～30目，在此范圍內的顆粒占總顆粒的40重量％～60重量％。