[發明專利]一種前列地爾脂質毫微球注射液及其制備方法

有效

• 申請號: 201010107925.8
• 申請日: 2010-02-10
• 公開（公告）號: CN102144970A
• 公開（公告）日: 2011-08-10
• 發明（設計）人: 董英杰;艾莉;王會芳;李樂
• 申請（專利權）人: 沈陽萬嘉生物技術研究所有限公司
• 主分類號: A61K9/107
• 分類號: A61K9/107;A61K31/5575;A61K47/44;A61K47/34;A61P9/14;A61P9/10;A61P1/16;A61P7/02;A61P15/10;A61P17/02;A61P25/00
• 代理公司: 遼寧沈陽國興專利代理有限公司 21100
• 代理人: 張立新

1.前列地爾脂質毫微球注射液，其特征在于它是由下述原料按重量份數比制備而成：前列地爾0.002～0.2、注射用油40～100、乳化劑20～40、助乳化劑25～50、甘油20～30、水780～890。

2.根據權利要求1所述的前列地爾脂質毫微球注射液，其特征在于它是由下述原料按重量份數比制備而成：前列地爾0.005～0.1、注射用油70～100、乳化劑30～40、助乳化劑30～46、甘油20～24、水800～840。

3.根據權利要求1或2所述的前列地爾脂質毫微球注射液，其特征在于所述的注射用油是中鏈油。

4.根據權利要求1或2所述的前列地爾脂質毫微球注射液，其特征在于所述的注射用油是中鏈油和大豆油的混合油，中鏈油在混合油中所占的重量比大于等于60％。

5.根據權利要求1或2所述的前列地爾脂質毫微球注射液，其特征在于所述的乳化劑為大豆卵磷脂或蛋黃卵磷脂。

6.根據權利要求1或2所述的前列地爾脂質毫微球注射液，其特征在于所述的助乳化劑為聚乙二醇十二羥基硬脂酸酯。

7.一種權利要求1或2所述的前列地爾脂質毫微球注射液的制備方法，在無菌車間或百級凈化車間內，按所述重量比取注射用油、乳化劑和助乳化劑混合，加熱至60-70℃，加入符合所述重量比的前列地爾使其溶解，再加入符合所述重量比的甘油和水的混合溶液，保溫至60-70℃，剪切攪拌形成初乳，然后放入高壓均質機中，在20-100MPa壓力下，循環3-10次，冷卻至室溫，采用0.45μm的濾膜過濾，再用0.22μm濾膜過濾，灌裝，制備成乳液包裝，即得。