[發明專利]可注射型多孔高強度骨修復材料

有效

• 申請號: 201010106150.2
• 申請日: 2010-02-05
• 公開（公告）號: CN101816808A
• 公開（公告）日: 2010-09-01
• 發明（設計）人: 佘振定;譚榮偉;王明波
• 申請（專利權）人: 佘振定
• 主分類號: A61L27/40
• 分類號: A61L27/40;A61L27/56
• 代理公司: 北京華科聯合專利事務所 11130
• 代理人: 王為

技術領域

本發明屬于醫療器械領域。更確切地說，本發明涉及一種可注射型多孔高強度骨修復材料，該材料能通過注射到達骨缺損部位并迅速固化來修復骨缺損。?

技術背景

隨著微創傷外科技術的發展，可注射型骨修復材料成為臨床上急需的一種骨組織再生修復材料，它以組織損傷小、不破壞修復區血供、原位成型、操作簡便易行、極大減輕病人痛苦等優點而倍受重視，應用前景廣闊。目前市場上具備開發潛力的注射劑型的自固化骨修復材料，主要是聚丙烯酸(PMMA)類，磷酸鈣鹽類和半水硫酸鈣類三類材料，而且幾乎全部是國外的產品。聚丙烯酸類聚合放熱導致周圍軟組織壞死；殘留毒性單體引起組織壞死；不降解，無生物活性。為了克服PMMA的缺點，磷酸鈣類和半水硫酸鈣類的自固化修復材料得到開發。這兩類的骨修復材料具備水硬化特性，良好的生物相容性，在人體的環境和溫度條件下自行固化。近幾年國外已有將磷酸鈣類和半水硫酸鈣類將作為可注射骨材料的開發和應用，但重要的是在一些關鍵性能上研究不夠深入，還存在若干問題，與臨床的理想要求還有很大的差距，原位固化后無法形成多孔結構，不利于細胞的長入和新骨組織的形成；預制成多孔結構則會引起材料的力學性能的進一步降低。同時普遍存在質地脆，與損傷組織的生物力學相容性不理想，只能作為沒有或者很低強度的填充材料或緩釋材料，不適宜在負荷狀況復雜的部位使用，同時可降解性與強度之間還存在矛盾，往往強度高的降解太慢，而降解快的強度又太低。?

本發明是在保持良好生物相容性和降解可控的基礎上，通過加入纖維類物質開發出了可注射型多孔高強度骨修復材料。?

發明內容：

本發明的目的在于提供一種與天然骨有相似力學性能、能經過注射到達缺損部位，并缺損部位迅速固化的可注射型多孔高強度骨修復材料。?

本發明的骨修復材料，由磷酸類鈣鹽，α-半水硫酸鈣(calcium?sulfate?hemihydrate，α-CSH)和增強纖維制成的固相材料和選自檸檬酸、磷酸鈉、磷酸氫鈉、去離子水、取自病人的血液，生理鹽水的液相材料制成，其中固相材料和液相材料的重量比為：5-10∶1。?

所述固相材料由磷酸類鈣鹽，α-半水硫酸鈣(calcium?sulfate?hemihydrate，α-CSH)?和增強纖維組成。其重量比為：8-9.5∶0.5-3∶0.5-2。?

所述液相材料是選自：檸檬酸、磷酸鈉、磷酸氫鈉、去離子水、取自病人的血液，生理鹽水中的一種或多種混合溶液。?

其中，所述磷酸類鈣鹽選自：二水磷酸氫鈣(Dicalcium?phosphate?dihydrate，DCPD)、無定形磷酸鈣(Amorphous?calcium?phosphate，ACP)、α-磷酸三鈣(α-Tricalcium?phosphate，α-TCP)、β-磷酸三鈣(β-Tricalcium?phosphate，β-TCP)、磷酸四鈣(Tetracalciumphosphate，TTCP)、羥基磷灰石(Hydroxyapatite，HA)、無水磷酸二鈣(Dicalcium?phosphateanhydrous，DCPA)、磷酸八鈣(Octacalcium?phosphate，OCP)、一水磷酸一鈣(Monocalciumphosphate?monohydrate，MCPM)中的一種或者多種。?

優選的磷酸類鈣鹽由上述鈣鹽中的五種以上組合而成。?

所述增強纖維選自：醫用玻璃纖維，碳纖維或膠原纖維。?

本發明的另一個目的在于提供本發明骨修復材料的制備方法。?

所述制法具體步驟如下：?

(1)取磷酸類鈣鹽，α-CSH和增強纖維，混合均勻得到固相混合物；?

(2)配置液相溶液；?

(3)將固相和液相溶液混合并快速攪拌均勻，制備得到可注射骨。?

進一步優選的制備方法，具體步驟如下：?

(1)稱取重量百分比為8-9.5∶0.5-3∶0.5-2的磷酸類鈣鹽，α-CSH和增強纖維，混合均勻得到固相混合物；?

(2)配置濃度范圍0.01-1mol/ml的液相溶液；?

(3)將重量比5-10∶1的固相和液相混合，并快速攪拌均勻，制備得到可注射骨。?

優選的磷酸類鈣鹽由以下成分組成：?

由ACP，TTCP，β-TCP，OCP和HA組成，且質量分數范圍分別為1％-5％，40-45％，35-41％，5-10％，10-20％；或者?