[發明專利]一種益腎壯骨、補血益精中藥復方制劑的質量檢測方法

有效

• 申請號: 201010102357.2
• 申請日: 2010-01-28
• 公開（公告）號: CN101822765A
• 公開（公告）日: 2010-09-08
• 發明（設計）人: 張愛江;劉曉鵬;金國強
• 申請（專利權）人: 江西新贛江藥業有限公司
• 主分類號: A61K36/8945
• 分類號: A61K36/8945;A61P19/10;A61K35/56;G01N30/90;G01N30/02;G01N21/78
• 代理公司: 南昌新天下專利商標代理有限公司 36115
• 代理人: 施秀瑾

技術領域

本發明涉及中藥復方制劑的質量檢測方法，特別是一種益腎壯骨、補血益精中藥 復方制劑的含量檢測方法。

背景技術

地仲強骨膠囊處方組成為熟地黃、炒杜仲、枸杞子、女貞子、炒菟絲子、炒山藥、 茯苓、發酵蟲草菌粉、蓮子、芡實和煅牡蠣，具有益腎壯骨、補血益精的功效，臨床 用于治療骨質疏松癥，療效確切。地仲強骨膠囊的制備工藝中，既有經過水煎煮提取 的，如熟地黃、炒杜仲、枸杞子、女貞子、炒菟絲子、炒山藥、茯苓、蓮子、芡實等， 也有以原粉直接入藥的，如發酵蟲草菌粉和煅牡蠣，因此質量檢測應當對這兩部分原 料藥都有所反映。而且處方中有煅牡蠣，出于用藥安全考慮，應當將砷鹽檢查納入質 量檢測。但是現有技術中還沒有有關該復方制劑的質量檢測方法的報道。在實際中， 還有可能處方組成與地仲強骨膠囊相同的其它復方制劑上市，因此，有必要建立所述 處方組成的中藥復方制劑的質量檢測方法，從而保證用藥安全。

發明內容

本發明的目的是提供一種益腎壯骨、補血益精中藥復方制劑的含量檢測方法。

為了解決上述技術問題，本發明采用的技術方案是：

本發明所述益腎壯骨、補血益精中藥復方制劑的原料藥組成如下：

熟地黃200-600重量份?炒杜仲150-450重量份???枸杞子150-450重量份

女貞子150-450重量份?炒菟絲子250-750重量份?炒山藥200-600重量份

茯苓150-450重量份???發酵蟲草菌粉40-120重量份

蓮子125-375重量份???芡實150-450重量份?????煅牡蠣55-165重量份。

上述原料藥組成優選：

熟地黃471重量份?炒杜仲333重量份???枸杞子333重量份

女貞子333重量份?炒菟絲子500重量份?炒山藥417重量份

茯苓333重量份???發酵蟲草菌粉83重量份

蓮子250重量份???芡實333重量份?????煅牡蠣110重量份

取上述原料藥，按常規工藝，加入常規輔料制備成臨床上可以接受的任一種制劑，

如片劑、膠囊劑、顆粒劑、散劑、丸劑、緩釋制劑或控釋制劑。

本發明所述中藥復方膠囊劑的制備工藝是：

按照所述優選的原料藥組成，取所述重量份的熟地黃、炒菟絲子、枸杞子、炒杜 仲、女貞子、炒山藥、茯苓、蓮子和芡實，加水煎煮二次，每次加水5倍量，每次 40分鐘，合并煎液，濾過，濃縮至60℃相對密度1.15的清膏，加乙醇使含醇量達到 60％，攪拌，靜置48小時，取上清液，藥渣甩干，合并濾液，回收乙醇，濃縮至60 ℃相對密度1.35的稠膏，干燥，粉碎，過60目篩，加入粉碎過60目篩的發酵蟲草 菌粉和粉碎過100目篩的煅牡蠣粉，攪拌均勻，加入膠囊，制成1000粒，每粒裝0.33g， 即得。所述中藥復方膠囊劑口服，一次3-4粒，一日3次。每1g所述中藥復方膠囊 劑內容物折算成原料藥量，相當于10.43g。

本發明中藥復方不同制劑的日服劑量因為制劑工藝的不同而略有差異，而且同一 制劑的日服用劑量也有一個變動范圍，因此不適宜用日用劑量為單位來稱取所述中藥 復方制劑。但是對于每一種制劑而言，每克制劑折算成的原料藥的量是確定，故以折 算成原料藥的量來稱取檢測制劑。

本發明所述中藥復方制劑的檢測方法包括如下I、II的鑒別方法：

I、取相當于原料藥52g的所述中藥復方制劑，研細，加無水乙醇30ml，超聲處 理30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加熱水10ml使溶解，放冷，加稀醋酸調PH至5-6， 用乙酸乙酯振搖提取2次，第一次15ml，第二次10ml，合并乙酸乙酯提取液，濃縮 至1ml，作為供試品溶液；另取枸杞子對照藥材0.5g，加水35ml，加熱煮沸15分鐘， 放冷，濾過，濾液用乙酸乙酯15ml振搖提取，提取液濃縮至1ml，作為對照品溶液； 照薄層色譜法試驗，吸取供試品溶液15μl，對照藥材溶液10μl，分別點于同一硅膠 G薄層板上，以體積比為3∶2∶1的乙酸乙酯-三氯甲烷-甲醇為展開劑，展開，取出， 晾干，置365nm紫外燈下檢視，供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上， 顯相同顏色的熒光斑點；