[發明專利]舒肝顆粒的質量檢測方法

有效

• 申請號: 201010102152.4
• 申請日: 2010-01-28
• 公開（公告）號: CN101732527A
• 公開（公告）日: 2010-06-16
• 發明（設計）人: 孫蓉;朱敏
• 申請（專利權）人: 昆明中藥廠有限公司
• 主分類號: A61K36/8905
• 分類號: A61K36/8905;A61K9/16;G01N30/90;G01N30/02;A61P15/00;A61P17/00;A61P25/00
• 代理公司: 昆明正原專利代理有限責任公司 53100
• 代理人: 金耀生

技術領域

本發明涉及《中華人民共和國衛生部藥品標準》(中藥成方制劑)第十七冊中舒肝顆粒的質量檢測方法。?

背景技術

《中華人民共和國衛生部藥品標準》(中藥成方制劑)第十七冊中的藥物舒肝顆粒，具有舒肝理氣，散郁調經的作用，用于肝氣不舒的兩脅疼痛，胸腹脹悶，月經不調，頭痛目眩，心煩意亂，口苦咽干，以及肝郁氣滯所致的面部黧黑斑(黃褐斑)等。該復方制劑由中藥材當歸200g、白芍(酒炙)133g、柴胡(醋炙)93g、醋香附67g、白術(麩炒)133g、茯苓133g、梔子(炒)40g、牡丹皮40g、薄荷67g、甘草94g組成，上述原料共制成1000g或300g(低糖型)。當歸為唇形科植物當歸Angelica?sinensis(Oliv.)Diels.的干燥根，具有補血活血，調經止痛之功效；白芍為毛茛科植物芍藥Paeonia?lactiflora?Pall.的干燥根，具有平肝止痛，斂陰止汗之功效；柴胡為傘形科植物柴胡Bupleurum?chinense?DC.或狹葉柴胡Bupleurum?scorzonerifolium?Willd.的干燥根，具有和解表里，疏肝，升陽之功效；香附為莎草科植物莎草Cyperus?rotundus?L.的干燥根莖，具有行氣解郁，調經止痛之功效；白術為菊科植物白術Atractylodes?macrocephala?Koidz.的干燥根莖，具有健脾益氣，燥濕利水之功效；茯苓為多孔菌科真菌茯苓Poria?cocos(Schw.)Wolf的干燥菌核，具有利水滲濕，健脾寧心之功效；梔子為方中主藥，為茜草科植物梔子Gardeniajasminoides?Ellis的干燥成熟果實，具有瀉火除煩，清熱利尿之功效；牡丹皮為毛茛科植物牡丹Paeonia?suffruticosa?Andr.的干燥根皮，具有清熱涼血，活血化瘀之功效；薄荷為唇形科植物Mentha?haplocalyx?Briq.的干燥地上部分，具宣散風熱，清頭目，透疹之功效；甘草為豆科植物甘草Glycyrrhiza?inflata?Bat.、脹果甘草Glycyrrhiza?in?flata?Bat或光果甘草Glycyrrhiza?glabra?L.的干燥根及根莖，具有補脾益氣，清熱解毒，調和諸藥之功效。《中華人民共和國衛生部藥品標準》第十七冊頒布了舒肝顆粒的質量控制標準(WS3-B-3343-98)，但衛生部頒發的現有的舒肝顆粒質量控制方法中，只有薄層鑒別，局限性很大，難以準確控制舒肝顆粒的質量。?

發明內容

本發明的目的是克服現有技術的不足，提供一種舒肝顆粒的質量檢測方法，以提高舒肝顆粒的質量控制標準。?

舒肝顆粒的藥物配方為：當歸200g，白芍(酒炙)133g，柴胡(醋炙)93g，醋香附67g，白術(麩炒)133g，茯苓133g，梔子(炒)40g，牡丹皮40g，薄荷67g，甘草94g。制成1000g或300g(低糖型)顆粒。?

本發明的舒肝顆粒的質量檢測方法為：?

1、白術的薄層色譜鑒別方法：取舒肝顆粒30g或低糖型9g，加沸水10ml或3ml(低糖型)使溶解，放冷，加乙酸乙酯25-40ml，振搖混合，超聲處理15-30分鐘，靜置，傾取上清液，殘渣續加乙酸乙酯15-25ml，振搖混合，超聲處理10-20分鐘，靜置，傾取上清液，合并上清液，以3％(g/ml)碳酸鈉溶液振搖提取2次，合并堿水液，滴加濃鹽酸調至pH2～3，以乙酸乙酯振搖提取2-3次，合并乙酸乙酯萃取液，以水15-25ml洗滌，分取乙酸乙酯液蒸至近干，殘渣加甲醇0.5ml使溶解，作為供試品溶液；另取白術對照藥材0.5g，加水20-40ml煎煮，保持微沸20-40分鐘，煎液濾過，殘渣再加水15-25ml煎煮，保持微沸10-30分鐘，煎液濾過，合并2次濾液，濃縮至約1ml，放冷，加乙酸乙酯10-20ml，振搖混合，自“超聲處理15-30分鐘”起，同供試品溶液制備方法制成對照藥材溶液0.5ml，照薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液各10μl～20μl，點于同一硅膠G薄層板上，以環己烷-乙酸乙酯按體積配比5-9∶2.5-3.5作為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10％(g/ml)硫酸乙醇溶液，于105℃的烤箱中烘烤3～5分鐘，置紫外光燈(365nm)下檢視，供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點；?