[發明專利]止瀉利顆粒的質量檢測方法

無效

• 申請號: 201010101793.8
• 申請日: 2010-01-27
• 公開（公告）號: CN101732444A
• 公開（公告）日: 2010-06-16
• 發明（設計）人: 孫蓉;吳葉
• 申請（專利權）人: 昆明中藥廠有限公司
• 主分類號: A61K36/734
• 分類號: A61K36/734;A61K9/16;A61P1/12;G01N30/02;G01N30/90
• 代理公司: 昆明正原專利代理有限責任公司 53100
• 代理人: 金耀生

1.一種止瀉利顆粒質量控制方法，止瀉利顆粒的藥物配方為：楊梅根267g，鉆地風267g，南山楂267g，山銀花133g；制成1000g止瀉利顆粒；其特征在于止瀉利顆粒質量檢測方法為：

1)綠原酸的薄層色譜鑒別方法：取止瀉利顆粒15g，研細，加入乙酸乙酯25-40ml，加熱回流20-40分鐘，放冷，濾過，濾液蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液；另取綠原酸對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液；照薄層色譜法試驗，吸取供試品溶液2μl，對照品溶液1μl，分別點于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈(365nm)下檢視，供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點；

2)止瀉利顆粒藥物中的綠原酸含量測定，照高效液相色譜法測定：

(1)色譜條件與系統適用性試驗：以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-0.4％(g/ml)磷酸溶液按體積配比10∶90作為流動相；檢測波長為327±2nm，理論板數按綠原酸峰計算應不低于1000；

(2)對照品溶液的制備：取綠原酸對照品適量，精密稱定，加50％(g/ml)甲醇制成每1ml含40ug的溶液，即得；

(3)供試品溶液的制備：取裝量差異項下的本品，混勻，研細，取1g，置具塞錐形瓶中，加入50％(g/ml)甲醇25ml，稱定重量，超聲處理30分鐘，放冷，再稱定重量，用50％(g/ml)甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續濾液，即得；

(4)測定法：分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得；本品每袋含山銀花以綠原酸計，不得少于9.0mg；

其中，“％(g/ml)”表示溶液每100ml中含有溶質若干克。