[發明專利]在藥物治療方案中添加感知調節作用信號的方法

無效

• 申請號: 200980152448.2
• 申請日: 2009-12-22
• 公開（公告）號: CN102264345A
• 公開（公告）日: 2011-11-30
• 發明（設計）人: 喬舒亞·D·萊文;羅伯特·A·萊文
• 申請（專利權）人: 喬舒亞·D·萊文;羅伯特·A·萊文
• 主分類號: A61K9/00
• 分類號: A61K9/00
• 代理公司: 北京天昊聯合知識產權代理有限公司 11112
• 代理人: 丁業平;金小芳

本申請要求2008年12月23號提交的美國臨時申請第61/140,447號的優先權，該申請的全部內容在此通過引用并入本文。

技術領域

本申請描述了將治療過程中的活性藥物(化學合成的，生物工程制成的，天然生成的或植物衍生的)給藥于患者的方法。具體而言，本發明的方法利用了“安慰劑響應”并且通過將活性藥劑的起始治療藥物水平與含有感知信號的“惰性”調節劑結合所實現的調節作用使其得以提高。術語“惰性”是指未知藥劑具有顯著的藥理學效果。術語“感知調節作用信號”是指有意識調節和/或潛意識調節這兩者。潛意識調節可當受治者遇到刺激，例如攝入具有氣味或味道的食物時發生，受治者無法自覺地意識到。

技術領域

在許多研究中已表現出當患者認為他們接受了有效的藥物(即使“有效”藥物不含活性藥學成分)時，他們會比沒有給予這樣的治療的患者更加快速地痊愈和/或感覺更好，更快速和/或更完全。“安慰劑”(即，活性藥劑的非活性替代品)的給藥可激發生理學響應，類似于那些接受了活性藥劑的患者的體驗。然而，“安慰劑響應”不能被現代科學完全理解，已記錄了不同于簡單地讓患者相信他們正在好轉，改善或痊愈，所謂“安慰劑”可實質上可實現科學上的可記錄的改善或治愈。在藥學效力的許多研究中，“活性”藥物僅僅表現出最低限度地改善或適度地改善，并且在一些情況下，沒有改善或比安慰劑效果更差。醫師必須經常衡量這種小的額外的改善水平是否值得由活性藥物導致的副作用的并發風險。安慰劑，其被定義為具有非常少或沒有副作用，因為它們由通常認為是安全的且惰性的物質構成。安慰劑的使用在傳統和現代醫學中很廣泛，并且安慰劑的使用可以說形成了醫學治療中的一些形式的基礎。

為了實現治愈使用非藥理學活性(NPA)物質對于多種原因而言是非常理想的，包括如下幾個事實，典型地NPA：1)具有較少或沒有副作用；2)成本較低；3)與其他藥物具有非常少或沒有相互作用；4)上癮的機會降低；以及5)具有較少或沒有與不確定的使用時間段相關的副作用和/或并發癥。

然而，在醫生想要用安慰劑治療患者時表現出許多困難。例如，參與了雙盲研究的患者會被告知他們可能接受了安慰劑治療作為他們參與研究的一部分。缺乏使用安慰劑的可能性的告知同意書，存在與醫生告知事實上被給予了安慰劑的患者他正在接受藥劑(APA)相關的潛在的嚴重的道德困境。

發明概述

本發明提供給藥一定量的含有活性藥劑的藥物與摻入單一劑型中的安慰劑的方法。安慰劑的效力通過其與活性藥劑的結合以及通過給藥具有可檢測的感知效果(例如，味道，氣味，聲音，口咽軀體感覺)的形式來增強。身體的感覺包括觸覺，壓力感覺，溫度感覺，傷害感覺(痛覺)和固有感覺。口咽軀體感覺是口咽中所感受到的身體感覺，范圍從小舌延伸到舌骨。

根據本發明的一個方面，本發明提供將藥劑給藥于受治者的方法。所述方法包括下列步驟：a)提供受治者的治療過程，所述過程包括將一定量的藥物周期性地給藥于受治者，藥物的所述量包括至少一種活性藥劑(APA)的劑量和一定量的至少一種非活性藥劑(NPA)，所述NPA提供至少一種非視覺感知信號；和b)在周期性地給藥一定量的藥物中改變APA的劑量(例如，低于通常處方使用的APA劑量)，同時以一定水平提供在每次周期性地給藥一定量的藥物中含有的NPA的量，所述水平保持感知信號基本上恒定水平。

在一些實施方式中，醫師可繼續給藥NPA和APA的組合，APA以最低有效水平給藥于患者，NPA以恒定的原始水平給藥于患者，從而最小化可劑量依賴的APA的副作用。APA劑量水平可以為通常推薦的劑量水平中的任何水平至認為是藥理學惰性的水平；APA可以最低劑量給藥，所述最低劑量對于接受本發明的APA和NPA組合的患者而言是有效的。