[發明專利]用于監測滅菌過程的生物組合物、制品和方法有效

申請號：	200980149547.5	申請日：	2009-10-16
公開（公告）號：	CN102245782A	公開（公告）日：	2011-11-16
發明（設計）人：	塞拉嘉·常德拉帕蒂;希瑟·M·韋布;庫爾特·J·霍爾沃森	申請（專利權）人：	3M創新有限公司
主分類號：	C12Q1/22	分類號：	C12Q1/22
代理公司：	中原信達知識產權代理有限責任公司 11219	代理人：	張穎;樊衛民
地址：	美國明***	國省代碼：	美國;US
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摘要：
搜索關鍵詞：	用于監測滅菌過程生物組合制品方法
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【說明書】：

相關專利申請的交叉引用

本申請要求2008年10月17日提交的美國臨時申請號61/196,415的權利，該臨時申請以引用方式全文并入本文。

背景技術

監測用以對器材(如醫療器械、儀器和其他非一次性制品)進行滅菌的過程的有效性，這在衛生保健以及各種行業情景中都日常進行。有效的滅菌過程預期能完全破壞所有的活微生物，包括諸如病毒和孢子的結構在內。作為測試滅菌過程的致死率的標準規范，醫院會將滅菌狀況指示器與一批待滅菌的物品放在一起。生物滅菌指示器和化學滅菌狀況指示器都曾被用過。

標準類型的生物滅菌指示器包括已知數量的試驗微生物，例如嗜熱脂肪地芽孢桿菌(Geobacillus?stearothermophilus)(以前稱脂肪嗜熱芽孢桿菌(Bacillus?stearothermophilus))或萎縮芽孢桿菌(Bacillus?atrophaeus)(以前稱枯草芽孢桿菌(Bacillus?subtilis))孢子，這些孢子對滅菌過程的抵抗力比大多數污染性生物強許多倍。在指示器暴露于滅菌過程后，將孢子在營養物培養基中進行溫育，以確定是否有任何孢子經歷了該滅菌過程而存活下來，如有孢子長出則表明滅菌過程不足以破壞所有的微生物。在另一個例子中，在進行了滅菌過程后，測定可與孢子存活力相關聯的酶的活性。盡管這方面已取得了進展，但確切地確定滅菌過程是否有效所需的時間可能過長而不合需要。

現有的化學滅菌狀況指示器可在滅菌過程結束時立即進行讀數。但是，結果僅表明存在某種特定條件，例如表明某種特定化學藥品或某個溫度存在一定的時間。

通常認為，活生物對所有實際存在的條件的反應，是檢驗滅菌過程能多么有效地實現滅菌的更直接可靠的試驗。因此，對于能指示滅菌過程的有效性而在滅菌過程完成后又沒有過長的延遲時間的生物滅菌指示器，一直存在著需求。

發明內容

本發明提供生物滅菌指示器組合物、包含該組合物的滅菌狀況指示器以及用該指示器確定滅菌過程的有效性的方法。該組合物包含能抵抗滅菌過程的孢子和亞致死量的至少一種能透過細胞、能與核酸發生相互作用的熒光染料與至少一種營養物的組合。如果任何孢子經歷滅菌過程而存活下來，該染料能與至少在孢子的萌發期間(例如在萌發期間或在萌發和長出期間)存在的核酸發生相互作用，從而產生熒光強度的增加。在某些實施例中，可在一段短的溫育時間期間或之后檢測到核酸含量(如果存在的話)的增加及伴隨的熒光強度的增加。在某些實施例中，這種溫育可在孢子與含有熒光染料和至少一種營養物的組合的萌發培養基接觸的情況下進行。能透過細胞、能與核酸發生相互作用的熒光染料至少在用于溫育孢子以產生熒光強度的增加的溫度下足夠穩定。在某些實施例中，另外地，能透過細胞、能與核酸發生相互作用的熒光染料在生物滅菌指示器所常規碰到的滅菌過程條件下是穩定的。

因此，在一個實施例中，提供一種滅菌狀況指示組合物，其包含：

多個能抵抗滅菌過程的孢子；

包含亞致死量的至少一種能透過細胞、能與核酸發生相互作用的熒光染料和至少一種供所述孢子萌發的營養物的萌發培養基；

其中該至少一種能透過細胞的熒光染料能與該多個孢子在其萌發期間或在其萌發和長出期間存在的和產生的核酸發生相互作用，以產生熒光強度與所述孢子萌發之前的熒光強度相比增加，表明有活孢子存在，且其中該能透過細胞的熒光染料至少在用于溫育所述孢子以產生熒光強度的增加的溫度下足夠穩定。

在另一個實施例中，提供滅菌過程指示器，其包含：

承載多個能抵抗滅菌過程的孢子的載體；

不能透過微生物且不能透過滅菌劑的容器，該容器含有包括亞致死量的至少一種能透過細胞、能與核酸發生相互作用的熒光染料和至少一種供所述孢子萌發的營養物的萌發培養基；

其中該載體靠近該容器且與該萌發培養基隔開。

在又一個實施例中，提供一種確定滅菌過程的有效性的方法，該方法包括：

提供滅菌過程指示器，其包含：

承載多個能抵抗滅菌過程的孢子的載體；

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