[發明專利]不可分型流感嗜血桿菌疫苗和它們的用途

有效

• 申請號: 200980136455.3
• 申請日: 2009-09-17
• 公開（公告）號: CN102159225A
• 公開（公告）日: 2011-08-17
• 發明（設計）人: M·鄧克利;R·克蘭西
• 申請（專利權）人: 亨特免疫有限公司
• 主分類號: A61K35/74
• 分類號: A61K35/74;A61K39/102;A61P11/06;A61K9/28;A61P11/00
• 代理公司: 北京市中咨律師事務所 11247
• 代理人: 黃革生;胡志君

1.疫苗，其包含：

(a)滅活的流感嗜血桿菌(Haemophilus?infiuenzae)群體或滅活的流感嗜血桿菌群體的膜部分，其中所述流感嗜血桿菌表征為任意兩個或多個以下特征的組合：

(i)是不可分型的；

(ii)是生物型I；

(iii)在需氧條件下生長；

(iv)缺少B莢膜基因；和

(v)缺少β-內酰胺酶基因；和

(b)可藥用載體。

2.權利要求1的疫苗，其具有胃保護性包衣。

3.權利要求2的疫苗，其為膠囊劑、片劑或腸溶包衣顆粒劑形式。

4.權利要求3的疫苗，其中所述的片劑包含了含有所述群體或所述膜部分的核芯和包圍所述核芯的腸溶包衣。

5.權利要求4的疫苗，其還包含在所述核芯與所述腸溶包衣之間的次腸溶包衣。

6.權利要求4的疫苗，還包含薄膜包衣作為其最外層。

7.權利要求4的疫苗，其中所述的核芯包含乳糖。

8.權利要求4的疫苗，其中所述的核芯包含纖維素或纖維素衍生物。

9.權利要求8的疫苗，其中所述的纖維素或纖維素衍生物是交聯羧甲基纖維素鈉。

10.權利要求4的疫苗，其中所述的核芯包含填料。

11.權利要求10的疫苗，其中所述的填料是硬脂酸鎂。

12.權利要求4的疫苗，其中所述核芯的重量是400mg至500mg。

13.權利要求4的疫苗，其中滅活的流感嗜血桿菌或膜部分構成所述核芯的7.5％至15％重量。

14.權利要求13的疫苗，其中滅活的流感嗜血桿菌或膜部分構成大約10％的所述核芯。

15.權利要求5的疫苗，其中所述的次腸溶包衣導致所述核芯的2％至3％重量。

16.權利要求15的疫苗，其中所述的次腸溶包衣包含Opadry?II白。

17.權利要求4的疫苗，其中所述的腸溶包衣導致所述核芯的10％至12％重量。

18.權利要求17的疫苗，其中所述的腸溶包衣是水性丙烯酸包衣。

19.權利要求18的疫苗，其中所述的水性丙烯酸包衣是Acryl-EZE紅。

20.權利要求6的疫苗，其中所述的薄膜包衣是純化水。

21.權利要求1至20任一項所述的疫苗，其是單菌疫苗。

22.權利要求1至20任一項所述的疫苗，其是多菌疫苗。

23.權利要求1至20任一項所述的疫苗，其中流感嗜血桿菌是如保藏于國家計量研究所(“NMI”)并賦予保藏號V08/021002的分離株NTHi-164或如保藏于NMI并賦予保藏號V08/021003的分離株NTHi-167。

24.根據權利要求1至23任一項所述的疫苗，其中該疫苗的單位劑量包含約10⁸至約10¹³個滅活的菌落形成單位的所述流感嗜血桿菌或約10⁸至約10¹³個滅活的菌落形成單位的所述流感嗜血桿菌的膜部分。

25.治療患有慢性黏膜疾病的患者的方法，包括施用有效量的根據權利要求1至23任一項所述的疫苗至所述患者。

26.權利要求25的方法，其中所述的有效量是每日施用1至3個單位劑量的所述疫苗，連續施用2至5日，每個單位劑量包含約10⁸至約10¹³個滅活的菌落形成單位的所述流感嗜血桿菌或約10⁸至約10¹³個滅活的菌落形成單位的所述流感嗜血桿菌的膜部分。

27.權利要求26的方法，還包括3周至5周間隔后重復所述的施用。

28.權利要求27的方法，其中所述的施用重復兩次，每個施用在前次施用后以3周至5周時間期間重復。