[發明專利]藥用肝素制劑的評估

有效

• 申請號: 200980134429.7
• 申請日: 2009-09-02
• 公開（公告）號: CN102143790A
• 公開（公告）日: 2011-08-03
• 發明（設計）人: D·施里爾;N·S·古奈;M·薩卡托;S·史密斯;Z·什里弗
• 申請（專利權）人: 動量制藥公司
• 主分類號: B01D15/08
• 分類號: B01D15/08
• 代理公司: 中國專利代理(香港)有限公司 72001
• 代理人: 徐厚才;林毅斌

1.一種評估肝素制劑的方法，包括：

提供肝素制劑以確定它對于用作藥物或用于藥物的制劑的適合性；以及

通過SAX-HPLC分析該肝素制劑以確定超硫酸化硫酸軟骨素（OSCS）的缺乏或存在，其中在該肝素制劑中的OSCS的檢測限是0.05%（w/w），該OSCS是從基線解析的并且該OSCS是從該肝素制劑的其他成分中解析的，由此評估該肝素制劑。

2.如權利要求1所述的方法，進一步包括基于該分析作出關于該肝素制劑的決定。

3.如權利要求2所述的方法，其中OSCS以在或檢測限或高于檢測限而存在的并且該決定是分類、丟棄或留存該制劑。

4.如權利要求2所述的方法，其中OSCS在該檢測限是不存在的并且該決定是分類、選擇、接受、釋放、加工成藥物產品、以船運送、移動到不同的位置、按配方制造、貼標簽、包裝、準予進入貿易、銷售或許諾銷售該制劑。

5.如權利要求1所述的方法，其中該肝素制劑是未分段肝素制劑。

6.如權利要求1所述的方法，進一步包括用包括在0.05%（w/w）和1.0%（w/w）之間的OSCS的標準品來校準SAX-HPLC柱。

7.如權利要求1所述的方法，其中該SAX-HPLC方法使用了SAX-HPLC柱，該SAX-HPLC柱已經用包括在0.05%（w/w）和1.0%（w/w）之間的OSCS的標準品進行了校準。

8.如權利要求1所述的方法，其中用于該SAX-HPLC的運行時間是不超過45分鐘。

9.如權利要求8所述的方法，其中用于該SAX-HPLC的運行時間是不超過30分鐘。

10.如權利要求8所述的方法，其中用于該SAX-HPLC的運行時間是在約20至40分鐘之間。

11.一種評估肝素制劑的方法，包括：

接收關于肝素制劑的OSCS含量的信息，其中該信息是通過包括提供該肝素制劑并且用SAX-HPLC分析該肝素制劑以確定超硫酸化硫酸軟骨素（OSCS）的缺乏或存在的方法而獲得的，其中在該肝素制劑中的OSCS的檢測限是0.05%（w/w），該OSCS是從基線解析的并且該OSCS是從該肝素制劑的其他成分中解析的；以及

基于該分析作出決定，由此評估該肝素制劑。

12.如權利要求11所述的方法，其中在該肝素制劑中的OSCS是以在檢測限或高于檢測限而存在的并且該決定是分類、丟棄或留存該制劑。

13.如權利要求11所述的方法，其中OSCS在該檢測限是不存在的并且該決定是分類、選擇、接受、釋放、加工成藥物產品、以船運送、移動到不同的位置、按配方制造、貼標簽、包裝、準予進入貿易、銷售或許諾銷售該制劑。

14.如權利要求11所述的方法，其中該肝素制劑是未分段肝素制劑。

15.一種評估肝素制劑的方法，包括：

確定關于肝素制劑的OSCS含量的信息，其中該信息是通過包括提供該肝素制劑并且用SAX-HPLC分析該肝素制劑以確定超硫酸化硫酸軟骨素（OSCS）的缺乏或存在的方法獲得的，其中在該肝素制劑中的OSCS的檢測限是0.05%（w/w），該OSCS是從基線解析的并且該OSCS是從該肝素制劑的其他成分中解析的；以及

將該信息提供給基于該分析作出關于該肝素制劑的決定的團體，由此評估該肝素制劑。

16.一種檢測在肝素制劑中的超硫酸化硫酸軟骨素（OSCS）的方法，包括：

提供肝素制劑；

用強陰離子交換高效液相色譜法（SAX-HPLC）方法分析該肝素制劑，該方法在該肝素制劑中具有0.05%（w/w）的OSCS的檢測限，從基線解析該OSCS并且從該肝素制劑中的其他成分中解析該OSCS，由此檢測在該肝素制劑中的OSCS，由此檢測OSCS。

17.如權利要求16所述的方法，其中在該肝素制劑中的OSCS是在該檢測限或高于該檢測限而檢出的并且該方法進一步包括基于該分析做出關于該肝素制劑的決定。

18.如權利要求16所述的方法，其中在該肝素制劑中的OSCS在該檢測限未被檢出并且該方法進一步包括基于該分析做出關于該肝素制劑的決定。