[發明專利]化驗裝置

有效

• 申請號: 200980123154.7
• 申請日: 2009-05-29
• 公開（公告）號: CN102099678A
• 公開（公告）日: 2011-06-15
• 發明（設計）人: 保羅·沙羅克
• 申請（專利權）人: 瑞士斯保德精密診斷有限公司
• 主分類號: G01N33/487
• 分類號: G01N33/487;G01N33/52;G01N33/543;G01N33/68
• 代理公司: 北京派特恩知識產權代理事務所(普通合伙) 11270
• 代理人: 張穎玲;武晨燕

技術領域

本發明涉及一種用于確定分析物是否存在或存在程度的化驗裝置、工具套件及方法。

背景技術

簡易的側流型免疫測定裝置已經開發出來并加以商用化，用于檢測流體樣品內的分析物，作為示例請參見EP291194。這些裝置通常包括多孔載體，其包括一種能夠結合到待測分析物上的干燥的可移動標記結合劑，以及一種固定化結合劑，該固定化結合劑能夠結合到位于該標記結合劑下游的檢測區中的分析物上。當檢測到檢測區內有該固定化標記結合劑時，則指示樣品中存在該分析物。該化驗裝置還可另外包括一個控制區，用于指示測試是否已經滿意實施。該控制區通常位于檢測區的下游，且包括用于標記結合劑的固定化結合劑。

EP1484613公開了一種用于確定分析物的電子化驗裝置，包括一個光學檢測裝置，該化驗裝置隨著時間測量分析物測量區域的信號并與一個或多個閾值相比較，并將結果提供給用戶。

夾心免疫測定方法(Sandwich?Immunoassay)通常是檢測分析物的首選免疫測定方法。然而，夾心測定法并不總是可行的，例如一些像半抗原這樣的小分子，鑒于不足夠大，因此無法同時結合兩個不同的結合配體。采用夾心免疫測定方法，使用典型的側向流裝置繪制的劑量反應曲線表明，信號水平隨著分析物的增加而增加，當達到分析物水平更高的某一點時，該曲線趨向平穩。然而，從分析物水平更高的這一點開始，由于尚未結合到標記試劑的分析物在檢測區的優先捕獲，因此信號開始下降。這種現象被稱為鉤狀效應(Hook?Effect)。因此，夾心免疫測定方法表現出了有限的化驗范圍，這是因為在較高分析物水平下所觀察到的信號的量或強度可能與在較低分析物水平下所觀察到的一樣，甚至更低。

因此，為檢測較高濃度下的分析物，尤其是以定性以外的方式進行檢測時，有必要使用其它的方法或化驗裝置。

WO2005052716公開了一種用于檢測高濃度水平下的分析物的化驗裝置，該化驗裝置包括清除區，該清除區包括能夠結合到分析物上的捕獲劑。這將使一部分分析物無法在檢測區被檢出，從而降低了化驗的靈敏度。

發明內容

本發明的目的在于提供一種化驗裝置，用于檢測分析物，該化驗裝置具有更好的控制功能。具體地說，目的在于提供一種化驗裝置，該化驗裝置能更好地控制更廣泛的濃度范圍內的分析物的檢測。

根據本發明的第一方面，提供了一種用于確定化驗結果的化驗讀取設備，該設備包括：

a)第一及第二控制閾值；

b)數據處理裝置，用于處理指示分析物是否存在和/或分析物的量的分析物測量信號；以及用于處理指示化驗是否已滿意實施的控制信號；

化驗測量開始后，在到達時間t₁時，比較所述控制信號與所述第一控制閾值，如果所述控制信號超過或者等于所述第一控制閾值，則確定化驗已經滿意實施，如果所述控制信號小于所述第一控制閾值，則繼續實施化驗測量；當時間t＞t₁時，比較所述控制信號與第二控制閾值，如果所述控制信號超過或者等于所述第二控制閾值，則給出化驗結果。

根據本發明的第二方面，提供了一種用于指示液體樣品內的分析物是否存在和/或分析物的量的化驗裝置，包括：

a)根據本發明的第一方面所述的化驗結果讀取設備；和

b)一個或多個化驗流通道，液體樣品可沿該流通道流動，所述一個或多個流通道包括：

檢測區，用于使指示分析物是否存在和/或分析物的量的標記結合劑被固定；和

控制區，用于指示化驗已經滿意實施。

根據本發明的第三方面，提供了一種用于確定化驗結果的方法，包括：

a)測量用于指示分析物是否存在和/或分析物的量的分析物測量信號；以及測量用于指示化驗是否已滿意實施的控制信號；

b)化驗測量開始后，在到達時間t₁時，如果所述控制信號超過或者等于所述第一控制閾值，則確定化驗已經正確實施，如果所述控制信號小于所述第一控制閾值，則繼續實施化驗測量；當時間t＞t₁時，比較所述控制信號與第二控制閾值，如果所述控制信號超過或者等于所述第二控制閾值，則給出化驗結果。

根據本發明的第一、第二及第三方面，所述化驗讀取設備、化驗裝置和方法可包括第一測量閾值，將所述分析物測量信號與該測量閾值相比較，如果所述分析物測量信號等于或者大于該測量閾值，則給出化驗結果。該化驗結果在t＜t_fd時給出，其中t_fd為化驗的完整實施時間，即化驗測量過程的最大時間。