[發(fā)明專利]具有削弱箔層的免疫診斷檢測元件

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 200980119020.8
• 申請日: 2009-03-13
• 公開（公告）號: CN102047125B
• 公開（公告）日: 2017-06-16
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: D·J·小莫蘭
• 申請（專利權(quán)）人: 奧索臨床診斷有限公司
• 主分類號: G01N35/10
• 分類號: G01N35/10
• 代理公司: 中國專利代理(香港)有限公司72001
• 代理人: 原紹輝

技術(shù)領(lǐng)域

本申請涉及免疫診斷檢測領(lǐng)域，且特別是涉及免疫學(xué)檢測元件，其具有至少一個檢測室并被可刺穿的箔層覆蓋。箔層由允許穿透(例如通過流體配發(fā)和吸取元件而實(shí)現(xiàn))的至少一個削弱部分限定，以利于接觸檢測室的內(nèi)容物。

背景技術(shù)

免疫學(xué)凝集反應(yīng)目前用于識別各種類型的血型，并用于探測血樣和其它水溶液中的各種類型的抗體和抗原。在此程序中，血紅細(xì)胞樣本在檢測管或微板中與血清或血漿混合，其中該混合物被培養(yǎng)并然后進(jìn)行離心處理。然后，根據(jù)例如血紅細(xì)胞血型或在血樣內(nèi)是否存在特定抗體，發(fā)生各種反應(yīng)或者不發(fā)生反應(yīng)。這些反應(yīng)顯示：細(xì)胞結(jié)塊或?yàn)楸砻嫔暇哂锌乖蚩贵w的顆粒，這被稱為凝集塊。未出現(xiàn)任何凝集塊表示沒有發(fā)生反應(yīng)；而出現(xiàn)凝集塊表示(根據(jù)形成的結(jié)塊的尺寸和量)發(fā)生了反應(yīng)，并表示出樣本中細(xì)胞和抗體的濃度水平和反應(yīng)強(qiáng)度。

如例如在LaPierre等人的美國專利5,512,432中所述，不使用微板或檢測管，已開發(fā)出另一形式的凝集檢測方法并成功商業(yè)化。根據(jù)這種方法，將凝膠或玻璃珠微粒裝容在被稱為微柱或微管的小柱內(nèi)。將諸如抗A之類的試劑配發(fā)于微柱中的稀釋劑中，并將檢測用血紅細(xì)胞設(shè)置在柱上的反應(yīng)室中。然后，柱(其典型地為形成于透明卡或盒中的多個柱之一)進(jìn)行離心處理。離心加速血紅細(xì)胞與試劑之間的可能的反應(yīng)，還促使任何細(xì)胞移向柱底部。同時，玻璃珠或凝膠材料用作過濾體，并阻止或防止柱中的顆粒向下移動。結(jié)果，在微柱中的顆粒的性質(zhì)和分布提供了凝集反應(yīng)是否發(fā)生的視覺指示，而且，如果這樣的反應(yīng)發(fā)生，則基于柱中凝集塊的相對位置視覺指示反應(yīng)強(qiáng)度。如果沒有發(fā)生凝集反應(yīng)，則微管中所有或幾乎所有的血紅細(xì)胞將在離心進(jìn)程中以球粒形式向下移動至柱底部。相反，如果在試劑與血紅細(xì)胞之間存在強(qiáng)烈反應(yīng)，則幾乎所有血紅細(xì)胞將凝集，且在凝膠或珠基體上方的微管的頂部將形成大的團(tuán)聚體，這是因?yàn)椋w在尺寸上不允許這些結(jié)塊通過。介于這后兩種極端情況之間的反應(yīng)也是可能的，其中將有一些但不是所有血紅細(xì)胞凝集。凝集的血紅細(xì)胞的百分比和凝集顆粒的尺寸均與反應(yīng)強(qiáng)度相關(guān)。在離心處理之后并在所有處理步驟完成之后，通過操作人員或通過機(jī)器查看而以視覺檢查微管，然后，對在血紅細(xì)胞與試劑之間的反應(yīng)分類。反應(yīng)被分為正反應(yīng)或負(fù)反應(yīng)，如果為正反應(yīng)，則反應(yīng)根據(jù)反應(yīng)強(qiáng)度將被進(jìn)一步分到四個級別中的一個。

當(dāng)前，所稱的凝膠卡和/或珠盒是已知的檢測元件，其中，采用多個微管，用于形成前述凝集反應(yīng)的目的，以實(shí)現(xiàn)血液分類、血型檢定、抗原和抗體探測、以及其它相關(guān)的應(yīng)用和使用的目的。這些檢測元件常包括支撐多個透明柱或微管的平坦基座，每個柱包含一定量惰性材料，例如凝膠材料或多個玻璃珠，惰性材料被安置在包括抗體或抗原或者設(shè)置有載體結(jié)合抗體或抗原的含水料漿中，前述的各項(xiàng)均由制造商提供。可刺穿的包封物完成檢測元件的組裝，包封物可例如為粘接或以其它方式附接的箔包封物的形式，其覆蓋檢測元件的頂側(cè)，以覆蓋每個柱中的內(nèi)容物。一旦被刺穿，則部分的患者樣本和可能的試劑(例如，當(dāng)試劑并未在開始由制造商加入或者為另外的試劑時，這取決于檢測)可人工地或使用自動設(shè)備而被加到柱。由此包含患者樣本(例如，血紅細(xì)胞和血清)的檢測元件然后被培養(yǎng)，在培養(yǎng)之后，檢測元件如前所述通過離心處理而旋轉(zhuǎn)減慢，以加速凝集反應(yīng)，其中，凝集反應(yīng)可基于在檢測元件或盒的每個透明柱內(nèi)的凝集塊的位置而分級，或者可由于未發(fā)生凝集而基于沉積在檢測柱底部處的細(xì)胞而分級。

應(yīng)注意，這些檢測元件均包括設(shè)置在卡或盒的頂部以覆蓋柱的箔包封物，其中可在將患者樣本、試劑或其它材料配發(fā)到檢測元件的至少一個微管中之前刺穿包封物。箔包封物形成針對柱內(nèi)容物的密封，以防止污染并防止柱的內(nèi)容物干燥和變質(zhì)。