[發明專利]用于檢測腹膜透析溶液中的微生物污染物的方法和組合物

在審

• 申請號: 200910246399.0
• 申請日: 2005-02-18
• 公開（公告）號: CN101879181A
• 公開（公告）日: 2010-11-10
• 發明（設計）人: 利奧·馬爾蒂斯;梅于爾·帕特爾;約瑟夫·A·吉耶季赫;詹姆士·W·蒙格文;杰奎琳·A·金茨勒;小威廉·F·歐文
• 申請（專利權）人: 巴克斯特國際公司;巴克斯特醫療保健股份有限公司
• 主分類號: A61K31/716
• 分類號: A61K31/716;A61P7/08;C12Q1/04;C12R1/01
• 代理公司: 中原信達知識產權代理有限責任公司 11219
• 代理人: 張穎;樊衛民

1.一種制備透析溶液的方法，該方法包括以下步驟：

提供葡萄糖聚合物；

在葡萄糖聚合物上進行改良的生物負載檢驗來檢測酸熱脂環酸桿菌(Alicyclobacillus?acidocaldariuos)的污染；

用來源于蠶幼蟲血漿的試劑檢驗葡萄糖聚合物，其中所述試劑與葡萄糖聚合物中的任一肽聚糖反應來確定肽聚糖的濃度；和

如果確定的肽聚糖濃度為大約10ng/mL或者更少，使用葡萄糖聚合物制備透析溶液。

2.權利要求1的方法，包括用來源于蠶幼蟲血漿的試劑檢驗透析溶液，其中所述試劑與透析溶液中的任一肽聚糖反應，來確定透析溶液中的肽聚糖濃度是否小于大約10ng/mL或者更少。

3.權利要求1的方法，其中與試劑的反應啟動絲氨酸蛋白酶級聯反應。

4.權利要求1的方法，其中經比色計測量確定肽聚糖濃度。

5.權利要求1的方法，其中改良的生物負載檢驗包括在小于大約5.0的pH檢驗酸熱脂環酸桿菌。

6.權利要求1的方法，其中改良的生物負載檢驗包括在小于50至60℃的溫度檢驗酸熱脂環酸桿菌。

7.權利要求1的方法，其中葡萄糖聚合物包括艾考糊精。

8.檢驗葡萄糖聚合物被肽聚糖污染的方法，該方法包括：

提供葡萄糖聚合物；

在葡萄糖聚合物上進行改良的生物負載檢驗來檢測熱脂環酸桿菌，所述熱脂環酸桿菌是肽聚糖的來源；以及

用來源于蠶幼蟲血漿的試劑檢驗葡萄糖聚合物，其中所述試劑與葡萄糖聚合物中的任一肽聚糖反應來確定葡萄糖聚合物中肽聚糖的濃度。

9.權利要求8的方法，包括制備含有葡萄糖聚合物的透析溶液以及用來源于蠶幼蟲血漿的試劑檢驗透析溶液，其中所述試劑與透析溶液中的任一肽聚糖反應，來確定透析溶液中的肽聚糖濃度是否小于大約10ng/mL或者更少。

10.權利要求8的方法，其中與試劑反應啟動絲氨酸蛋白酶級聯反應。

11.權利要求8的方法，其中絲氨酸蛋白酶級聯反應包括前酚氧化酶級聯反應。

12.權利要求8的方法，其中改良的生物負載檢驗包括在小于大約5.0的pH檢驗熱脂環酸桿菌。

13.權利要求8的方法，其中改良的生物負載檢驗包括在小于50至60℃的溫度檢驗酸熱脂環酸桿菌。

14.權利要求8的方法，其中的葡萄糖聚合物包括艾考糊精。

15.給患者提供透析的方法，該方法包括：

制備透析溶液，包括：

提供葡萄糖聚合物；

在葡萄糖聚合物上進行改良的生物負載檢驗來檢測酸熱脂環酸桿菌的污染；

用來源于蠶幼蟲血漿的試劑檢驗葡萄糖聚合物，其中所述試劑與肽聚糖反應來確定肽聚糖的濃度；以及

如果確定的肽聚糖濃度為大約10ng/mL或者更少，使用葡萄糖聚合物來制備透析溶液；以及

給患者施用透析溶液。

16.權利要求15的方法，包括在給患者施用透析溶液之前用來源于蠶幼蟲血漿的試劑檢驗透析溶液，其中所述試劑與透析溶液中的任一肽聚糖反應來確定透析溶液中的肽聚糖濃度是否小于大約10ng/mL或者更少。

17.權利要求15的方法，其中透析溶液是腹膜透析溶液。

18.權利要求15的方法，其中在從選自自動化腹膜透析和連續的腹膜透析的腹膜透析期間提供腹膜透析溶液。

19.權利要求15的方法，其中改良的生物負載檢驗包括在小于大約5.0的pH檢驗熱脂環酸桿菌。

20.權利要求15的方法，其中改良的生物負載檢驗包括在小于50至60℃的溫度檢驗熱脂環酸桿菌。