[發明專利]產前篩查β-人絨毛膜促性腺激素測定試劑盒(時間分辨熒光免疫法)及其制備方法

有效

• 申請號: 200910213631.0
• 申請日: 2009-12-08
• 公開（公告）號: CN101819210A
• 公開（公告）日: 2010-09-01
• 發明（設計）人: 吳道貧;汪勤;季濤;李貴情;譚玉華;何海榮;馮健明;沈健;鄭元升;劉勝利
• 申請（專利權）人: 廣州市豐華生物工程有限公司
• 主分類號: G01N33/76
• 分類號: G01N33/76
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種適用于孕早期和孕中期產前篩查的β-人絨毛膜促性腺激素測定試劑 盒，該試劑盒用時間分辨熒光免疫法對孕婦血清中的β-人絨毛膜促性腺激素(β -HCG)進行定量測定；其特征在于，該試劑盒包括以下組分：實驗緩沖液、濃 縮洗液、增強液、β-HCG單克隆抗體包被的微孔反應板、β-HCG標準品和質 控品、Eu³⁺-N₂-[P-異氰酸-芐基]-二乙烯三胺四乙酸鈉標記的β-HCG單克隆抗體 標記物；

所述試劑盒的制備方法包括如下步驟：

1)制備實驗緩沖液、濃縮洗液、增強液；

2)以β-HCG單克隆抗體包被的微孔反應板；

3)以β-人絨毛膜促性腺激素純品制備標準品、質控品；

4)以Eu³⁺-N₂-[P-異氰酸-芐基]-二乙烯三胺四乙酸鈉標記β-HCG單克隆抗 體；

5)分裝上述實驗緩沖液、濃縮洗液、增強液、標準品和銪標記物；

6)貼標簽；以及

7)組裝為成品；

所述步驟3)，采用以下方法制備：標準品和質控品制作的基質為人血紅細 胞和陰性血清的混合物；標準品為A、B、C、D、E、F?6個標準點；質控品為低、 中、高3個濃度，外包裝為鋁箔袋；β-人絨毛膜促性腺激素標準品、質控品的制 作，是以β-人絨毛膜促性腺激素國家標準品為參照，用45％～90％的血細胞比容 的基質將β-HCG純品制備成A、B、C、D、E、F六個濃度的標準品和低、中、 高三個濃度的質控品，分別滴加在濾紙的A、B、C、D、E、F位置和Q₁、Q₂、Q₃位置上，經室溫自然干燥后得到的干濾紙片標準品、質控品，用鋁箔袋真空密 封。

2.如權利要求1中所述的β-人絨毛膜促性腺激素測定試劑盒，用于孕早期 和孕中期的孕婦血清中的β-人絨毛膜促性腺激素進行定量測定，其測定結果作 為孕婦是否懷有21-三體綜合征胎兒的一個篩選指標。