[發明專利]一種穩定的青蒿琥酯鹽酸阿莫地喹復方片及其制備方法

有效

• 申請號: 200910195435.5
• 申請日: 2009-09-10
• 公開（公告）號: CN101647799A
• 公開（公告）日: 2010-02-17
• 發明（設計）人: 何平;錢曉明
• 申請（專利權）人: 上海復星普適醫藥科技有限公司;桂林南藥股份有限公司;上海復星醫藥(集團)股份有限公司
• 主分類號: A61K31/4706
• 分類號: A61K31/4706;A61K31/357;A61K9/20;A61K47/10;A61K47/02;A61P33/06
• 代理公司: 上海三和萬國知識產權代理事務所
• 代理人: 章鳴玉

1.一種青蒿琥酯鹽酸阿莫地喹復方片，由下列重量份配比的原料組成：

所述復方片由以下步驟制成：

a)青蒿琥酯的制粒：將青蒿琥酯與充當pH調節劑、助流劑、填充劑、崩解劑及粘合劑的各類輔料混合、高速粉碎、過篩，將過篩后的混合物用異丙醇溶液制粒，干燥和過篩；

b)鹽酸阿莫地喹的制粒：將鹽酸阿莫地喹與充當粘合劑、助流劑的輔料混合、高速粉碎、過篩，將過篩后的混合物與粘合劑混合均勻后加入純水制粒，干燥、過篩；

c)制片：將青蒿琥酯顆粒、鹽酸阿莫地喹顆粒與充當崩解劑、填充劑的輔料均勻混合，加入潤滑劑，混合后壓片。

2.如權利要求1所述的青蒿琥酯鹽酸阿莫地喹復方片，所述復方片中pH調節劑為碳酸鈣。

3.如權利要求1所述的青蒿琥酯鹽酸阿莫地喹復方片，所述復方片中填充劑選自預膠化淀粉、微晶纖維素、乳糖、甘露醇中的一種或幾種。

4.如權利要求1所述的青蒿琥酯鹽酸阿莫地喹復方片，所述復方片中粘合劑選自聚維酮、羥丙纖維素、羥丙甲纖維素、乙基纖維素中的一種或幾種。

5.如權利要求1所述的青蒿琥酯鹽酸阿莫地喹復方片，所述復方片中崩解劑選自交聯羧甲基纖維素鈉、羥丙纖維素和交聯聚維酮中的一種或幾種。

6.如權利要求1所述的青蒿琥酯鹽酸阿莫地喹復方片，所述復方片中助流劑為?二氧化硅。

7.如權利要求1所述的青蒿琥酯鹽酸阿莫地喹復方片，所述復方片中潤滑劑選自硬脂酸鎂、硬脂酸、硬脂酸富馬酸鈉中的一種或幾種。

8.如權利要求1所述的青蒿琥酯鹽酸阿莫地喹復方片，由下列重量份配比的原料組成：

。

9.權利要求1所述青蒿琥酯鹽酸阿莫地喹復方片的制備方法，包括如下步驟：

a)青蒿琥酯的制粒：將青蒿琥酯與充當pH調節劑、助流劑、填充劑、崩解劑及粘合劑的各類輔料混合、高速粉碎、過篩，將過篩后的混合物用含有粘合劑的異丙醇溶液制粒，干燥、過篩；

b)鹽酸阿莫地喹的制粒：將鹽酸阿莫地喹與充當粘合劑、助流劑的輔料混合、高速粉碎、過篩，將過篩后的混合物與粘合劑混合均勻后加入純水制粒，干燥、過篩；

c)制片：將青蒿琥酯顆粒、鹽酸阿莫地喹顆粒與充當崩解劑、填充劑的輔料均勻混合，加入潤滑劑，混合后壓片。

10.如權利要求9所述的制備方法，包括如下步驟：

a)青蒿琥酯的制粒：將青蒿琥酯、碳酸鈣、膠態二氧化硅及兩種以上選自預膠化淀粉、微晶纖維素PH101、交聯羧甲基纖維素鈉、羥丙纖維素和（或）聚維酮的輔料混合、高速粉碎、過篩，將過篩后的混合物用聚維酮K30的異丙醇溶液制粒，干燥、過篩；

b)鹽酸阿莫地喹的制粒：將鹽酸阿莫地喹與微晶纖維素和膠態二氧化硅混合、高速粉碎、過篩，將過篩后的混合物與聚維酮K30混合均勻后加入純水制粒，干燥、?過篩；

制片：將青蒿琥酯顆粒、鹽酸阿莫地喹顆粒、交聯羧甲基纖維素鈉和微晶纖維素均勻混合，加入硬脂酸鎂，混合后壓片。?