[發明專利]香砂養胃軟膠囊的制備方法

有效

• 申請號: 200910185588.1
• 申請日: 2009-11-20
• 公開（公告）號: CN101700378A
• 公開（公告）日: 2010-05-05
• 發明（設計）人: 楊榮兵;趙劍;梁亮
• 申請（專利權）人: 蕪湖綠葉制藥有限公司
• 主分類號: A61K36/9064
• 分類號: A61K36/9064;A61K9/14;A61K47/44;A61P1/04
• 代理公司: 安徽合肥華信知識產權代理有限公司 34112
• 代理人: 余成俊

技術領域

本發明涉及軟膠囊制備方法領域，具體涉及一種香砂養胃軟膠囊的制備方 法。

背景技術

“香砂養胃軟膠囊”收載于中華人民共和國衛生部《藥品標準》中藥成方制 劑第二十冊，該品臨床療效確切，提取工藝合理，且工藝路線基本明確。原標準 制備工藝為：木香、砂仁、陳皮、豆蔻、廣藿香采用水蒸氣蒸餾法提取揮發油， 蒸餾后水液備用；其余白術等九味采用80％乙醇回流提取法，收集乙醇提取液， 回收乙醇至無醇味，與水液合并，濃縮，減壓干燥，粉碎成細粉，加入植物油及 上述木香等揮發油，混勻，制成軟膠囊，即得。

該工藝是合理的，但其中部分工藝參數需要完善；本發明選擇適合的輔料， 提高了活性成分溶出速度，提高了生物利用度高，治療效果更好，藥液分散均勻、 質量穩定。

發明內容

本發明要解決的技術問題是提供一種香砂養胃軟膠囊的制備方法，提高香砂 養胃軟膠囊的生物利用度，提高活性成分溶出速度。

本發明香砂養胃軟膠囊由藥液和囊材組成，其中藥液由香砂養胃提取物、復 合穩定劑組成。囊材由膠料、增塑劑、抗氧劑、有機酸、遮光劑。復合穩定劑 由稀釋劑、助懸劑和潤濕劑組成。

由于中藥成分的復雜性，中藥軟膠囊常出現內容物性狀不均勻、易分層等技 術缺陷，從而造成裝量不準確，達不到好的治療效果，而適宜的輔料可以使軟膠 囊內容物具有良好的穩定性和流動性，因此選擇適宜的輔料是非常重要的。

本發明香砂養胃軟膠囊中的稀釋劑可以選用本領域常規的各種稀釋劑，本發 明稀釋劑優選為麻油、花生油、玉米油、大豆油、杏仁油、核桃油、棉籽油、葵 花籽油、蓖麻油和橄欖油中的一種或多種植物油；進一步優選為花生油、玉米油、 大豆油中的一種或多種植物油。

本發明助懸劑為蜂蠟、單硬脂酸鋁和乙基纖維素(100CP)中的一種或多種； 潤濕劑為吐溫類或司盤類，優選為司盤-80。

本發明香砂養胃軟膠囊中膠料為明膠或阿拉伯膠；增塑劑為甘油或山梨醇或 兩者的組合；抗氧劑為亞流酸鈉、NaHSO₃、Vc；有機酸類如乙烯二酸、L-半胱 氨酸、檸檬酸、順丁烯二酸，甘氨酸；遮光劑為巧克力棕。膠料中加入抗氧劑、 有機酸類能夠有效的防止軟膠囊在貯藏過程出現崩解延遲現象，影響產品的療 效。

本發明香砂養胃提取物和揮發油優選采用如下方法制得：將木香、砂仁、陳 皮、豆蔻、廣藿香混合加10倍量水浸泡2小時，用水蒸氣蒸餾法提取揮發油3～5 小時，得到揮發油；將蒸餾后的水溶液另器收集，備用；其余中藥采用80％乙醇 回流提取二次，第一次加入8倍量乙醇，提取2小時，濾過，藥渣再加6倍量乙 醇，提取1小時，濾過，合并濾液，減壓回收乙醇至無醇味，與上述水溶液合并， 濃縮至60℃下相對密度為1.25～1.28的稠膏，減壓干燥成干浸膏，粉碎成細粉。

本發明香砂養胃提取物可以采用本領域常用的技術進行制備，制備的提取物 中的水分以不超過3％為限，香砂養胃提取物的收率應在5％以上。

本發明軟膠囊的制備工藝可以采用本領域常規技術進行制備，為了達到更好 的技術效果，本發明優選采用如下制備工藝：

取香砂養胃軟膠囊干浸膏，粉碎成細粉，備用；然后取復合穩定劑中的助懸 劑和潤濕劑，于60℃水浴加熱熔化，再加入復合穩定劑中的稀釋劑，攪拌混勻， 放至室溫；加入上述木香等揮發油，混勻后，再加入提取物細粉，攪拌混勻，調 節膠體磨細度在5～15μm之間，循環碾磨0.5小時，充分混勻，過濾，制得軟 膠囊內容物；取明膠、甘油、蒸餾水、色素、抗氧劑、有機酸，經化膠后制成膠 皮，采用橢圓形模具進行灌封壓丸，干燥12小時后，再經過干燥、揀丸工序， 即得香砂養胃軟膠囊。

具體實施方式