[發明專利]一種山梨醇鐵注射液的制備方法

有效

• 申請號: 200910175248.0
• 申請日: 2009-11-26
• 公開（公告）號: CN102078291A
• 公開（公告）日: 2011-06-01
• 發明（設計）人: 趙輝;李曉斌;張西果;梁鳳林;范永剛;路玉峰
• 申請（專利權）人: 華北制藥集團制劑有限公司
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K31/194;A61P7/06
• 代理公司: 石家莊國域專利商標事務所有限公司 13112
• 代理人: 李玉祥

1.一種山梨醇鐵注射液的制備方法，其特征在于它包括以下步驟：

(a)將三氯化鐵、碳酸氫鈉、山梨醇、檸檬酸的組分分別加入純凈水，制成相應的水溶液；其中各組分的重量份比為三氯化鐵3份，碳酸氫鈉2份，山梨醇1份，檸檬酸為總重量的0.5％。

(b)稱取三氯化鐵水溶液與碳酸氫鈉水溶液混合后，升溫至75℃～85℃，充分攪拌，制成混合液；

(c)將上述混合液升溫至100℃，依次加入山梨醇溶液和檸檬酸溶液，保溫攪拌30～50分鐘，反應生成山梨醇鐵母液；

(d)將上述母液粗濾后再通過孔徑為3500～4500分子量的膜過濾，制成含鐵量為25mg/mL的山梨醇鐵溶液；

(e)按照每1000ml注射用水，加入上述山梨醇鐵溶液100g，藥用山梨醇80g，攪勻，加入0.1～0.5％的活性炭吸附、脫炭，過濾，灌裝，封口。

2.根據權利要求1所述的山梨醇鐵注射液的制備方法，其特征在于所述的d步工序灌裝后，對注射液進行凍干。

3.根據權利要求2所述的山梨醇鐵注射液的制備方法，其特征在于所述凍干工藝為：

(a)預凍：先將山梨醇鐵注射液降溫至-5℃～-8℃，冷凍40～60分鐘；然后再降溫至-40℃～-55℃，冷凍40～60分鐘；

(b)升華干燥：箱體內抽真空至10～15帕，將制品溫度升至-25～-30℃，保溫6～8小時；再將制品溫度升至-23～-27℃，保溫8～10個小時；

(c)再干燥：將制品逐漸升溫至38～40℃，保溫1～2小時。