[發明專利]泮托拉唑及其鈉鹽口腔崩解片

無效

• 申請號: 200910154928.4
• 申請日: 2009-11-30
• 公開（公告）號: CN101721381A
• 公開（公告）日: 2010-06-09
• 發明（設計）人: 金一;陳眉眉;王成潤
• 申請（專利權）人: 浙江大學
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K31/4439;A61P1/04
• 代理公司: 杭州求是專利事務所有限公司 33200
• 代理人: 周烽

1.一種泮托拉唑及其鈉鹽口腔崩解片，其特征在于，它由泮托拉唑及其鈉鹽腸溶微丸和適宜的壓片用輔料制成。泮托拉唑及其鈉鹽腸溶微丸與壓片用輔料的重量配比為3∶7～7∶3。

2.根據權利要求1所述泮托拉唑及其鈉鹽口腔崩解片，其特征在于，所述泮托拉唑及其鈉鹽腸溶微丸由內到外依次包括含藥微丸、隔離層和腸溶層。含藥微丸、隔離層、腸溶層的重量配比為100∶2-15∶10-200。

3.根據權利要求2所述泮托拉唑及其鈉鹽口腔崩解片，其特征在于，所述含藥微丸、隔離層和腸溶層優選含藥微丸、隔離層、腸溶層的重量配比為100∶5-15∶30-100。

4.根據權利要求2所述泮托拉唑及其鈉鹽口腔崩解片，其特征在于，所述泮托拉唑及其鈉鹽腸溶微丸在腸溶層外還可以包含一保護層，該保護層的重量為含藥微丸的0.1～15％，優選為2～15％。

5.根據權利要求2所述泮托拉唑及其鈉鹽口腔崩解片，其特征在于，所述含藥微丸可以是直接將藥物噴撒在空白丸芯上制成，也可以由藥物和藥用輔料混合后再涂布在空白丸芯上制成，還可以由藥物和藥用輔料混合滾圓制成。其中，丸芯和藥用輔料可以選用淀粉、乳糖、微晶纖維素、甘露醇、無機鹽類、聚乙二醇、聚維酮、交聯聚維酮、羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素、交聯羧甲基淀粉鈉、滑石粉、微粉硅膠、硬脂酸鎂、十二烷基硫酸鈉中的一種或幾種制成。

6.根據權利要求5所述泮托拉唑及其鈉鹽口腔崩解片，其特征在于，如果是泮托拉唑及其鈉鹽和藥用輔料混合后噴撒在空白丸芯上，則藥物中還含有堿性穩定劑和粘合劑，堿性穩定劑包括堿性鹽、弱堿性鹽中的一種或幾種，粘合劑可以為羥丙基甲基纖維素。

7.根據權利要求2所述泮托拉唑及其鈉鹽口腔崩解片，其特征在于，所述隔離層由羥丙基甲基纖維素、尤特奇、低取代羥丙基纖維素中的一種或幾種制成。

8.根據權利要求2所述泮托拉唑及其鈉鹽口腔崩解片，其特征在于，所述腸溶層為鄰苯二甲酸羥丙基甲基纖維素、丙烯酸樹脂、鄰苯二甲酸纖維素和聚乙烯醋酸酯類共聚物中的一種或幾種制成的聚合物。此外，還含有增塑劑、抗粘劑、表面活性劑、遮光劑。增塑劑為檸檬酸三乙酯、鄰苯二甲酸二甲酯、三醋酸甘油酯、癸二酸二丁酯、聚乙二醇類中的一種或幾種；抗粘劑為滑石粉、微粉硅膠、硬脂酸鎂、單硬脂酸甘油酯中的一種或幾種；表面活性劑為吐溫-80；遮光劑為二氧化鈦。

9.根據權利要求8所述泮托拉唑及其鈉鹽口腔崩解片，其特征在于，所述增塑劑的含量為聚合物干重的0.1％-100％，優選為10％-40％?？拐硠┑暮繛榫酆衔锔芍氐?.1％-100％，優選為5％-50％。表面活性劑含量為聚合物干重的0.1％-20％，優選為0.1％-10％。遮光劑的含量為聚合物干重的0.1％-50％。

10.根據權利要求1所述泮托拉唑及其鈉鹽口腔崩解片，其特征在于，所述壓片用輔料，包括增塑劑，崩解劑，矯味劑，潤滑劑中的一種或幾種。所述的增塑劑為微晶纖維素、淀粉、聚乙二醇、聚維酮、交聯聚維酮、甘露醇、乳糖等中的一種或幾種；崩解劑為交聯聚維酮、羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素中的一種或幾種；矯味劑為甘露醇、檸檬酸、枸櫞酸、桔子香精、甜菊甙、阿斯巴甜等中的一種或幾種。潤滑劑為硬脂酸及其鹽、滑石粉、氫化植物油、聚乙二醇、十二烷基硫酸鈉和十二烷基硫酸鎂的一種或幾種的混合。